Anunt privind examinarea variatiilor

Va informam ca incepand cu 1 septembrie 2010, documentaţia care însoţeste fiecare cerere de modificare a condiţiilor autorizaţiilor de comercializare (nationale, descentralizate, recunoastere mutuala) va fi conforma cu cerintele prevăzute în Regulamentului (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă acordate pentru medicamentele de uz uman si veterinar si Comunicatul Comisiei – Orientări detaliate privind diferitele categorii de modificări ale condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă acordate pentru medicamentele de uz uman si veterinar (2010/C 17/01).

Informatii detaliate puteti gasi la http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/reg_2008_1234/reg_2008_1234_ro.pdf şi http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-2/c17_1/c17_1_ro.pdf%20