Product details

Commercial name	Flukiver Combi
Authorization number	090122
Authorization status	Retrasa
Authorization date	01-10-2009
Authorization valid date	01-10-2014
Active substance	mebendazol, closantel sodic
Target species	ovine
Therapeutical action	Oi şi miei Pentru tratamentul infestaţiilor parazitare mixte, care necesită acţiunea ambelor substanţe active.
Therapeutic group	Antiparazitare
Pharmaceutical form	suspensie orală
Packaging	flacoane x 1; 2,5; 5 litri
Withdrawal period	Carne şi organe: 65 zile. Nu este autorizată la oi care produc lapte pentru consum uman, inclusiv în perioada de repaus mamar. A nu se utiliza timp de un an anterior primei fărăti la oile care produc lapte pentru consum uman.
Manufacturer	LUSOMEDICAMENTA SOCIEDAD TECNICA FARMACEUTICA S.A., Portugalia
Licence owner	JANSSEN PHARMACEUTICA NV., Belgia
Romanian responsible company	ALLFEED INTERNATIONAL SRL
Link to prospectus	click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes	Autorizat prin DCP. Autorizatie de comercializare retrasa din 26.03.2014, din motive comerciale, la cererea firmei.
Release Mode	Cu prescripţie

Authorization variations
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Variation No.	Date	Variation type	Description
4	11-06-2013	IB/C.I.1.b	Schimbarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei sau prospectului în urma unei proceduri în conformitate cu art. 30 şi 31 din Directiva 2001/83/CE sau art. 34 sau 35 din Directiva 2001/82/CE (procedura de sesizare).
3	14-01-2013	IA/B.III.1.a.2, IA/B.I.b.1.c	Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeana nou sau actualizat pentru substanta activa si schimbarea parametrilor de specificatie si/sau a limitelor unei substante active.
2	24-06-2010	IA/15a	Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă - mebendazol de la un producător cu autorizaţie în vigoare.
1	24-06-2010	IA/15b2	Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă - mebendazol (adăugarea unui nou producător).