Product details

Commercial name Nobilis ND C2
Authorization number 100169
Authorization status Valida
Authorization date 17-11-2010
Authorization valid date nelimitata
Active substance VND, tulpina C2
Target species păsări
Therapeutical action Gaini Imunoprofilaxia bolii de Newcastle.
Therapeutic group Produse biologice
Pharmaceutical form liofilizat pentru suspensie cu aplicare oculonazală sau spray
Packaging flacon x 500, 1000, 2500, 5000, 10000, 25000 doze
Withdrawal period 0 zile.
Manufacturer INTERVET LABORATORIOS SA, Spania
Licence owner INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos
Romanian responsible company INTERVET ROMANIA SRL
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
9 19-02-2024 C.10.a Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului.
8 19-02-2024 G.I.18 Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
7 15-01-2024 F.II.a.3.b.2 Modificări ale compoziției (excipienților) produsului finit.
6 06-02-2023 G.I.4, G.I.15.z Schimbări privind siguranța, eficacitatea și farmacovigilența - modificări în Rezumatul Caracteristicilor produsului, etichetare sau prospect din cauza noilor date de calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilență și modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu sunt legate de rezumatul caracteristicilor produsului.
5 09-12-2021 3 x IB/B.II.d.2.d, II/B.II.e.1.b.2, IB/B.II.b.5.b, IA/B.II.b.5.b, IA/B.II.b.1.a, II/B.II.b.1.c, II/B.II.b.3.c Schimbarea procedurii de testare a produsului finit; schimbarea ambalajului direct al produsul finit; schimbare a testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricației produsului finit; înlocuirea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit.
4 19-10-2020 II/C.I.4 Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă.
3 04-07-2019 IB/B.II.b.3.z, IB/B.II.d.2.d Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
2 25-06-2018 II/C.I.4 Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă.
1 11-10-2012 IA/A.4 Schimbarea denumirii producătorului substanţei active.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Nobilis ND C2 050119 11-03-2005 11-03-2010 Expirata