Product details

Commercial name AviPro Salmonella Vac E
Authorization number 110008
Authorization status Valida
Authorization date 13-01-2011
Authorization valid date nelimitata
Active substance Salmonella enteritidis Sm 24/Rif12/Ssq
Target species păsări
Therapeutical action Gaini Imunoprofilaxia infectiilor produse de Salmonella enterititis.
Therapeutic group Produse biologice
Pharmaceutical form vaccin liofilizat
Packaging flacon x 1000, 2000, 5000 doze.
Withdrawal period Ţesuturi comestibile: 21 zile
Manufacturer LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH , Germania
Licence owner LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH , Germania
Romanian responsible company MARAVET SRL
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
15 04-08-2021 II/B.II.d.1.e, II/B.II.b.3.c Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit.
14 13-02-2020 II/B.z, IA/B.I.b.1.d Actualizarea părții a 2-a a documentației tehice și schimbarea parametrilor de specificatie si/sau a limitelor unei substante active, materii prime/substante intermediare/ reactiv utilizat în procesul de fabricatie a substantei active.
13 19-08-2019 IA/C.I.9.d Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
12 19-04-2018 IB/B.I.a.2.a Schimbarea testelor pentru controlul calităţii produsului finit.
11 15-11-2017 IB/B.I.a.3.e Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) de substanţă activă sau substanţă intermediară utilizată în procesul de fabricaţie a substanţei active.
10 20-02-2017 IA/B.III.1.b.3, IA/B.III.1.b.4 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o materie primă.
9 13-10-2016 IB/C.II.7.b Introducerea unui nou sistem de farmacovigilență.
8 13-10-2016 IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.d Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilență existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilență (DDSF).
7 26-05-2015 IA/B.II.c.2.a Schimbarea procedurii de testare pentru un excipient.
6 19-07-2013 II/B.I.a.1.e, II/B.Ii.b.1.c Actualizarea partii a II-a dosarului tehnic.
5 06-08-2012 IA/A.1, IA/A.4, IA/A.5.a Schimbarea denumirii deţinătorului autorizaţiei de comercializare, fabricantului substanţei active/produsului finit, fabricantului responsabil pentru controlul calitative/ambalre/eliberarea loturilor din LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH & Co. KG în LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH.
4 13-02-2012 IA/B.III.1.b.2 Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă.
3 20-09-2011 IA/C.I.9.a Schimbări aduse unui sistem de farmacovigilenţă existent - schimbarea persoanei calificate pentru farmacovigilenţă.
2 18-01-2011 II Actualizarea partii a II-a a documentatiei tehnice.
1 18-01-2011 II/B.II.f.1.z Introducerea unei perioade intermediare de depozitare pentru produsul finit neetichetat.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
AviPro Salmonella Vac E 050080 01-03-2005 01-03-2010 Expirata