Commercial name |
AviPro Salmonella Vac E
|
Authorization number |
110008 |
Authorization status |
Valida
|
Authorization date |
13-01-2011 |
Authorization valid date |
nelimitata |
Active substance |
Salmonella enteritidis Sm 24/Rif12/Ssq
|
Target species |
păsări
|
Therapeutical action |
Gaini
Imunoprofilaxia infectiilor produse de Salmonella enterititis. |
Therapeutic group |
Produse biologice |
Pharmaceutical form |
vaccin liofilizat |
Packaging |
flacon x 1000, 2000, 5000 doze. |
Withdrawal period |
Ţesuturi comestibile: 21 zile |
Manufacturer |
LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH , Germania |
Licence owner |
LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH , Germania |
Romanian responsible company |
MARAVET SRL |
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
Link to authorization |
|
Notes |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
15 |
04-08-2021 |
II/B.II.d.1.e, II/B.II.b.3.c |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit. |
14 |
13-02-2020 |
II/B.z, IA/B.I.b.1.d |
Actualizarea părții a 2-a a documentației tehice și schimbarea parametrilor de specificatie si/sau a limitelor unei substante active, materii prime/substante intermediare/ reactiv utilizat în procesul de fabricatie a substantei active. |
13 |
19-08-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
12 |
19-04-2018 |
IB/B.I.a.2.a |
Schimbarea testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
11 |
15-11-2017 |
IB/B.I.a.3.e |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) de substanţă activă sau substanţă intermediară utilizată în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
10 |
20-02-2017 |
IA/B.III.1.b.3, IA/B.III.1.b.4 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o materie primă. |
9 |
13-10-2016 |
IB/C.II.7.b |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilență. |
8 |
13-10-2016 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilență existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilență (DDSF). |
7 |
26-05-2015 |
IA/B.II.c.2.a |
Schimbarea procedurii de testare pentru un excipient. |
6 |
19-07-2013 |
II/B.I.a.1.e, II/B.Ii.b.1.c |
Actualizarea partii a II-a dosarului tehnic. |
5 |
06-08-2012 |
IA/A.1, IA/A.4, IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii deţinătorului autorizaţiei de comercializare, fabricantului substanţei active/produsului finit, fabricantului responsabil pentru controlul calitative/ambalre/eliberarea loturilor din LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH & Co. KG în LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH. |
4 |
13-02-2012 |
IA/B.III.1.b.2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă. |
3 |
20-09-2011 |
IA/C.I.9.a |
Schimbări aduse unui sistem de farmacovigilenţă existent - schimbarea persoanei calificate pentru farmacovigilenţă. |
2 |
18-01-2011 |
II |
Actualizarea partii a II-a a documentatiei tehnice. |
1 |
18-01-2011 |
II/B.II.f.1.z |
Introducerea unei perioade intermediare de depozitare pentru produsul finit neetichetat. |