|
Commercial name |
Nobilis Rismavac + CA 126
|
|
Authorization number |
110021 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
03-02-2011 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
VHC - tulpina FC-126,
VHG - tulpina CVI 988
|
|
Target species |
păsări
|
|
Therapeutical action |
Gaini
Imunoprofilaxia bolii Marek. |
|
Therapeutic group |
Produse biologice |
|
Pharmaceutical form |
suspensie celulara congelata si solvent pentru administrare injectabila |
|
Packaging |
fiole x 1000, 2000, 4000, 5000 doze |
|
Withdrawal period |
0 zile. |
|
Manufacturer |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Licence owner |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Romanian responsible company |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
|
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
7 |
03-11-2022 |
II/B.II.a.3.b.3, IB/B.II.e.5.a.2, IA/B.II.e.5.a.1, 2 x IB/B.II.a.6, 2 x IA/A.7, IB/B.II.f.1.d, IB/B.II.f.1.b.1 |
Schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit; schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit; eliminarea recipientului solventului/diluantului din ambalaj; eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și schimbarea termenului de valabilitate sau a condiţiilor de stocare a produsului finit. |
|
6 |
27-06-2022 |
II/B.I.a.1.e |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
5 |
05-07-2021 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului (inclusiv centrele aferente de control al calităţii, după caz) sau furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare. |
|
4 |
02-07-2021 |
IA/A.5.b |
Schimbarea adresei producătorului/ importatorului produsului finit. |
|
3 |
24-08-2017 |
IB/A.2.b, IB/C.I.z |
Schimbarea denumirii solventului din ”Nobilis Diluent CA - For cell associated Nobilis poultry vaccines” în ”Solvent pentru vaccinurile celulare destinate puilor de găină” și armonizarea textului cu produsul INNOVAC-ILT care a fost aprobat centralizat. |
|
2 |
29-08-2014 |
II/B.I.a.2.c, IB/B.II.d.2.e |
Creşterea numărului de pasaje pentru tulpina matcă a virusului FC-126. |
|
1 |
05-11-2013 |
II/B.II.b.3.a |
Actualizarea documentaţiei tehnice pentru diluant. |
