Product details
Commercial name | Nobilis EDS |
Authorization number | 110010 |
Authorization status | Retrasa |
Authorization date | 19-01-2011 |
Authorization valid date | nelimitata |
Active substance | V EDS 76 tulpina BC-14 |
Target species | păsări |
Therapeutical action | Gaini Imunoprofilaxia sindromului caderii ouatului. |
Therapeutic group | Produse biologice |
Pharmaceutical form | emulsie apa in ulei |
Packaging | flacon x 500; 1000 doze (250; 500 ml) |
Withdrawal period | 0 zile. |
Manufacturer | INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
Licence owner | INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
Romanian responsible company | INTERVET ROMANIA SRL |
Link to prospectus | click aici pentru a vizualiza prospectul |
Link to authorization | |
Notes | Autorizatie de comercializare retrasa din 29.03.2024, la solicitarea detinătorului. |
Release Mode | Cu prescripţie |
Authorization variations | |||
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
Variation No. | Date | Variation type | Description |
3 | 14-10-2019 | Extindere AC | Înlocuirea ouălor de rață embrionate, utilizate ca substrat pentru producerea antigenului EDS’76 cu o linie celulară de origine embrionară (celule EB66). |
2 | 14-10-2019 | II/B.I.a.1.c. II/B.I.a.2.c, IB/B.I.a.4.b, II/B.II.b.3.b, IB/B.II.d.2.d | Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active; schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active; schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor applicate în timpul fabricației substanței active; schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
1 | 27-08-2012 | IA/A.4 | Schimbarea producatorului substantei active. |
Authorizations history | ||||
Commercial name | Authorization number | Authorization date | Authorization valid date | Authorization status |
Nobilis EDS | 050685 | 26-10-2005 | 26-10-2010 | Expirata |