|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
20 |
23-03-2023 |
F.II.b.4.z, F.II.b.3.a |
Modificarea dimensiunii lotului de produs finit și modificare minoră în procesului de fabricaţie a produsului finit. |
|
19 |
19-08-2022 |
C.10.a |
Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
18 |
04-05-2022 |
IA/B.II.b.1.a |
Adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
|
17 |
16-02-2022 |
IA/B.III.1.a.2, IB/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
16 |
21-10-2021 |
3 x IB/B.II.d.2.d, 2 x IB/B.II.d.1.d, IA/B.II.d.2.f, IA/B.II.d.1.h, 5 x IA/B.II.d.2.a, IA/B.II.d.2.e, IA/B.II.d.1.d, IA/B.II.d.1.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
15 |
09-09-2020 |
2 x IB/B.II.b.5.c |
Schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit. |
|
14 |
19-06-2020 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
13 |
06-09-2019 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
12 |
20-02-2019 |
IA/B.I.b.1.d |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active. |
|
11 |
12-02-2018 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
10 |
12-02-2018 |
2 x IA/B.II.b.1.a |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
|
9 |
28-07-2015 |
IA/B.II.e.5.a.1, IA/C.I.9.c, IA/C.I.9.d |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit - adăugare: blister x 28 cpr. și modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
8 |
31-03-2014 |
IB/C.II.6.b |
Schimbări la nivelul etichetării sau prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
7 |
24-03-2014 |
II/C.II.z |
Modificări la produsul medicinal veterinar. |
|
6 |
24-03-2014 |
IA/B.III.1.a.2, IA/C.I.9.c |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Ph. Eur. nou sau actualizat pentru substanţa activă si schimbari aduse sistemului de farmacovigilenta. |
|
5 |
24-03-2014 |
IA/B.III.1.a.2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Ph. Eur. nou sau actualizat pentru substanţa activă. |
|
4 |
09-08-2012 |
IB/B.II.f.1.a si d |
Schimbarea perioadei de valabilitate de la 4 ani la 3 ani şi a condiţiilor de stocare a produsului finit. |
|
3 |
16-05-2012 |
IA/C.I.9.e |
Schimbări aduse unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum este descris în DDSF. |
|
2 |
17-01-2012 |
IA/C.I.9.a.h |
Schimbări aduse unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum este descris în DDSF. |
|
1 |
27-12-2011 |
IA/C.I.9.a.h |
Schimbări aduse unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum este descris în DDSF. |
