Product details

Commercial name Enroxil 100 mg/ml, soluție injectabilă
Authorization number 110091
Authorization status Valida
Authorization date 30-05-2011
Authorization valid date nelimitata
Active substance enrofloxacină
Target species bovine, porcine
Therapeutical action Bovine, suine În infecţii ale tractusului respirator, gastrointestinal, cauzate de microorganisme susceptibile la enrofloxacină şi micoplasme. Infecţii secundare în afecţiuni virale.
Therapeutic group Chimioterapice
Pharmaceutical form soluţie injectabilă
Packaging flacon x 100 ml
Withdrawal period Carne şi organe: suine - 13 zile, bovine - 5 zile (i.v.) și 12 zile (s.c.). Lapte: bovine - 3 zile (i.v.) și 4 zile (s.c.).
Manufacturer KRKA d.d., Slovenia
Licence owner KRKA d.d., Slovenia
Romanian responsible company KRKA ROMANIA
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
10 24-11-2023 G.I.18 Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
9 30-09-2020 IA/A.7, 2 x IA/B.II.b.2.a, 2 x IA/B.III.1.a.2 Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient; schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
8 30-09-2020 IA/B.III.1.a.1, IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
7 19-09-2019 IA/C.I.9.b Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
6 04-03-2019 IA/B.II.d.2.e Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
5 20-11-2015 IA/C.I.1.a Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii.
4 15-10-2013 IA/B.III.1.a.3 Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă.
3 25-07-2013 II/B.II.b.3.d Schimbări în procesul de fabricaţie al produsului finit.
2 14-03-2012 IB/B.II.f.1.b.1 Modificarea perioadei de valabilitate a produsului finit de la 3 ani la 5 ani.
1 14-03-2012 IA/B.II.e.7.b Schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Enroxil 10% 050453 19-07-2005 19-07-2010 Expirata