|
Commercial name |
Enrodem 100 mg/ml
|
|
Authorization number |
110140 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
11-07-2011 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
enrofloxacină
|
|
Target species |
păsări,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Porcine și pui de găină
Tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii sensibile la enrofloxacină. |
|
Therapeutic group |
Chimioterapice |
|
Pharmaceutical form |
soluţie orală |
|
Packaging |
flacon x 100 ml, 500 ml, 1000 ml, bidon x 5 litri, 10 litri, 20 litri |
|
Withdrawal period |
Carne și organe: 7 zile. Nu se administrează la păsările ale căror ouă sunt destinate consumului uman. Nu se administrează la păsările de înlocuire cu 14 zile înainte de începerea perioadei de ouat. |
|
Manufacturer |
DELOS IMPEX '96 SRL, România |
|
Licence owner |
DELOS IMPEX '96 SRL, România |
|
Romanian responsible company |
DELOS IMPEX '96 SRL |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
|
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
5 |
19-03-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
4 |
26-06-2018 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
3 |
23-03-2017 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
2 |
15-04-2016 |
- |
Corectarea greşelii editoriale a Rezumatului Caracteristicilor Produsului, etichetei şi a prospectului. |
|
1 |
20-02-2013 |
IA/B.II.b.4.a |
Schimbarea marimii lotului. |
