Product details

Commercial name Sebacil 75 mg/ml
Authorization number 110188
Authorization status Valida
Authorization date 16-08-2011
Authorization valid date nelimitata
Active substance foxim
Target species porcine
Therapeutical action Suine In tratamentul scabiei si infestatiei cu paduchi.
Therapeutic group Antiparazitare
Pharmaceutical form soluţie pour on
Packaging flacon x 1 litru, bidon x 5 litri
Withdrawal period Carne şi organe: 17 zile.
Manufacturer KVP, Pharma- und Veterinar-Produkte GmbH, Germania
Licence owner ELANCO ANIMAL HEALTH GmbH, Germania
Romanian responsible company TAGIRI CONSULTING SRL
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
12 28-03-2024 A.1.a Schimbarea denumirii si adresei deținătorului autorizației de comercializare din Bayer Animal Health – Germania în Elanco Animal Health – Germania.
11 24-06-2020 IA/C.II.6.a Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului – eliminarea reprezentantului local Bayer SRL.
10 25-10-2018 IA/B.II.e.7.a Schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului.
9 24-08-2018 IA/B.III.2.b Schimbare în vederea îndeplinirii prevederilor Farmacopeii Europene sau ale farmacopeii unui stat membru.
8 14-05-2018 IB/B.II.f.1.a.1 Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 2 ani la 18 luni.
7 14-05-2018 IA/B.III.2.b Schimbare pentru realizarea conformităţii cu Farmacopeea Europeană sau cu o farmacopee naţională a unui stat membru.
6 22-06-2017 IA/A.4 Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului (inclusiv, dacă este cazul, a (ale) locaţiilor de control al calităţii); sau a (ale) titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a (ale) furnizorului substanţei active.
5 15-09-2016 IA/B.II.e.7.b Schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului (dacă este menţionat în dosar).
4 09-09-2016 IA/B.I.a.2.a, IA/B.I.b.1.b Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active.
3 27-02-2014 IA/A.4, IA/B.I.b.1.b, IA/B.II.d.1.a, IA/B.II.d.1.c Schimbarea adresei producătorului substanţei active; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active şi a produsului finit.
2 29-05-2013 II/C.II.3 Modificarea perioadei de aşteptare de la 14 zile la 17 zile.
1 09-08-2012 IB/B.I.a.1 si 2, IB/B.I.b Schimbarea producătorului substanţei active; schimbarea procesului de fabricaţie al substanţei active; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active; schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Sebacil pour-on 7,5% 040471 26-10-2004 26-10-2009 Expirata