|
Commercial name |
Florfenidem 100 mg/ml
|
|
Authorization number |
110204 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
22-08-2011 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
florfenicol
|
|
Target species |
păsări,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Porcine, păsări (nu în perioada de ouat)
Tratamentul enteritelor primare şi secundare, infecţiilor aparatului respirator, infecţii urogenitale, artrite şi altor boli produse de germeni sensibili la florfenicol. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
soluţie orală |
|
Packaging |
flacon x 100 ml, 500 ml, 1000 ml, bidon x 5 l, 10 l, 20 l |
|
Withdrawal period |
Carne: porcine - 20 zile, pasăre - 2 zile. Nu este permisă utilizarea la păsările ouătoare care produc ouă pentru consumul uman. |
|
Manufacturer |
DELOS IMPEX '96 SRL, România |
|
Licence owner |
DELOS IMPEX '96 SRL, România |
|
Romanian responsible company |
DELOS IMPEX '96 SRL |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
|
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
4 |
19-04-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
3 |
20-06-2023 |
C.2 |
Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranța, eficacitate și farmacovigilența: modificari în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetare si prospect, destinate să pună în aplicare rezultatul unei proceduri de sesizare a interesului Uniunii în conformitate cu articolul 83 din Regulamentul (UE) 2019/6. |
|
2 |
22-06-2018 |
II/C.I.4, II/C.II.3 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă și schimbare privind perioada de aşteptare în legătură cu un medicament de uz veterinar. |
|
1 |
20-02-2013 |
IA/B.II.b.4.a |
Schimbarea marimii lotului. |
