|
Commercial name |
Dexadreson
|
|
Authorization number |
110207 |
|
Authorization status |
Retrasa
|
|
Authorization date |
22-08-2011 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
dexametazonă disodium fosfat
|
|
Target species |
bovine,
cabaline,
câini,
caprine,
pisici,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Bovine, porcine, caprine, câini şi pisici: anti-inflamator, anti-alergic, perturbări ale metabolismului energetic şi terapie antişoc.
Cabaline: anti-inflamator, anti-alergic şi perturbări ale metabolismului energetic.
Rumegătoare: inducerea parturiţiei |
|
Therapeutic group |
Alte medicamente |
|
Pharmaceutical form |
soluţie injectabilă |
|
Packaging |
flacon x 20 ml, 50 ml |
|
Withdrawal period |
Carne și organe: bovine - 8 zile, porcine - 1 zi, cabaline - 8 zile. Lapte: bovine - 72 ore, caprine - 4 mulsori. Nu este autorizată utilizarea la iepele care produc lapte pentru consum uman. |
|
Manufacturer |
INTERVET INTERNATIONAL GmbH, Germania |
|
Licence owner |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Romanian responsible company |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizatie de comercializare retrasa in data de 07.09.2023, la cererea deținătorului. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
7 |
17-09-2018 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
6 |
21-09-2017 |
IA/A.7 |
Eliminarea unui loc pentru fabricație produs vrac, ambalare primară, ambalare secundară, teste de control și eliberare serie - INTERVET INTERNATIONAL B.V. - Olanda. |
|
5 |
15-11-2016 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
4 |
07-10-2016 |
IA/C.I.3 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006. |
|
3 |
28-06-2016 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
2 |
18-02-2015 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
08-07-2013 |
IA/B.III.1.a.1 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru substanţa activă. |
