Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
6 |
18-10-2023 |
A.1.a |
Modificarea adresei deținătorului autorizației de comercializare. |
5 |
27-07-2023 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
4 |
17-10-2019 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
3 |
09-05-2017 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
2 |
19-05-2014 |
IA/A.7, IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.3, IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.1.b, IB/B.II.b.1.e, IA/B.II.b.2.a, |
Eliminarea unui loc de fabricaţie pentru substanţa activă; prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă, adăugarea unui loc de producţie, inclusiv eliberatorul de serie - CEVA SANTE ANIMALE - Franţa; schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit; schimbarea formei sau dimensiunii recipientului sau a sistemului de închidere; schimbarea unui dispozitiv de măsurare sau de administrare; schimbarea ambalajului imediat al produsului finit. |
1 |
09-04-2012 |
IA/A.1 |
Schimbarea numelui detinatorului autorizatiei de comercializare din CEVA VETEM S.p.A. in CEVA SALUTE ANIMALE S.p.A. |