Product details

Commercial name Enroxil 50 mg/ml
Authorization number 110245
Authorization status Valida
Authorization date 12-09-2011
Authorization valid date nelimitata
Active substance enrofloxacină
Target species bovine, câini, caprine, ovine, porcine
Therapeutical action Bovine: afectiuni ale tractului gastrointestial şi aparatului respirator, cauzate de bacterii (enterite şi septicemii cauzate de E. Coli, pasteureloză, salmoneloză, stafilococii, micoplasmoză) şi infecţii secundare în afecţiunile virale. Oi şi capre: afecţiuni ale tractului gastrointestinal şi aparatului respirator şi alte boli infecţioase cauzate de bacterii sensibile la enrofloxacină (pasteureloze, colibaciloze, clostridioze, mastite acute şi gangrenoase, salmoneloze, micoplasmoze). Suine: afecţiuni ale tractului gastrointestial şi aparatului respirator cauzate de bacterii sensibile la enrofloxacină (pasteureloză, pneumonie enzootică, bronhopneumonie bacteriană, enterite şi septicemii cauzate de E. Coli, salmoneloză, sindrom MMA, rinită atrofică). Câini: infecţii bacteriene, inclusiv infecţii diseminate gastrointestinale, respiratorii şi genito-urinare, plăgi infectate şi infecţii ale canalului auditiv extern.
Therapeutic group Chimioterapice
Pharmaceutical form soluţie injectabilă
Packaging flacon x 100 ml
Withdrawal period Carne: viței - 5 zile (i.v.), 12 zile (s.c.), ovine - 4 zile, caprine - 6 zile, porcine - 13 zile. Lapte: bovine - nu este autorizată utilizarea la animale care produc lapte pentru consum uman, ovine - 3 zile, caprine - 4 zile.
Manufacturer KRKA d.d., Slovenia
Licence owner KRKA d.d., Slovenia
Romanian responsible company KRKA ROMANIA
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
8 24-11-2023 G.I.18 Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
7 29-09-2020 IA/A.7, 2 x IA/B.II.b.2.a, 2 x IA/B.III.1.a.2 Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient; schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
6 19-09-2019 IA/C.I.9.b Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
5 04-03-2019 IA/B.II.d.2.e Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
4 20-11-2015 IA/C.I.1.a Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii.
3 25-07-2013 II/B.II.b.3.d Schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit - introducerea unei metode nestandardizate de sterilizare finală
2 14-03-2012 IB/B.II.f.1.b.1 Modificarea perioadei de valabilitate a produsului finit de la 3 ani la 5 ani.
1 14-03-2012 IA/B.II.e.7.b Schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Enroxil 5% 050452 19-07-2005 19-07-2010 Expirata