Product details
Commercial name | Enroxil 50 mg/ml |
Authorization number | 110245 |
Authorization status | Valida |
Authorization date | 12-09-2011 |
Authorization valid date | nelimitata |
Active substance | enrofloxacină |
Target species | bovine, câini, caprine, ovine, porcine |
Therapeutical action | Bovine: afectiuni ale tractului gastrointestial şi aparatului respirator, cauzate de bacterii (enterite şi septicemii cauzate de E. Coli, pasteureloză, salmoneloză, stafilococii, micoplasmoză) şi infecţii secundare în afecţiunile virale. Oi şi capre: afecţiuni ale tractului gastrointestinal şi aparatului respirator şi alte boli infecţioase cauzate de bacterii sensibile la enrofloxacină (pasteureloze, colibaciloze, clostridioze, mastite acute şi gangrenoase, salmoneloze, micoplasmoze). Suine: afecţiuni ale tractului gastrointestial şi aparatului respirator cauzate de bacterii sensibile la enrofloxacină (pasteureloză, pneumonie enzootică, bronhopneumonie bacteriană, enterite şi septicemii cauzate de E. Coli, salmoneloză, sindrom MMA, rinită atrofică). Câini: infecţii bacteriene, inclusiv infecţii diseminate gastrointestinale, respiratorii şi genito-urinare, plăgi infectate şi infecţii ale canalului auditiv extern. |
Therapeutic group | Chimioterapice |
Pharmaceutical form | soluţie injectabilă |
Packaging | flacon x 100 ml |
Withdrawal period | Carne: viței - 5 zile (i.v.), 12 zile (s.c.), ovine - 4 zile, caprine - 6 zile, porcine - 13 zile. Lapte: bovine - nu este autorizată utilizarea la animale care produc lapte pentru consum uman, ovine - 3 zile, caprine - 4 zile. |
Manufacturer | KRKA d.d., Slovenia |
Licence owner | KRKA d.d., Slovenia |
Romanian responsible company | KRKA ROMANIA |
Link to prospectus | click aici pentru a vizualiza prospectul |
Link to authorization | |
Notes | |
Release Mode | Cu prescripţie |
Authorization variations | |||
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
Variation No. | Date | Variation type | Description |
8 | 24-11-2023 | G.I.18 | Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
7 | 29-09-2020 | IA/A.7, 2 x IA/B.II.b.2.a, 2 x IA/B.III.1.a.2 | Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient; schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
6 | 19-09-2019 | IA/C.I.9.b | Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
5 | 04-03-2019 | IA/B.II.d.2.e | Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
4 | 20-11-2015 | IA/C.I.1.a | Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
3 | 25-07-2013 | II/B.II.b.3.d | Schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit - introducerea unei metode nestandardizate de sterilizare finală |
2 | 14-03-2012 | IB/B.II.f.1.b.1 | Modificarea perioadei de valabilitate a produsului finit de la 3 ani la 5 ani. |
1 | 14-03-2012 | IA/B.II.e.7.b | Schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului. |
Authorizations history | ||||
Commercial name | Authorization number | Authorization date | Authorization valid date | Authorization status |
Enroxil 5% | 050452 | 19-07-2005 | 19-07-2010 | Expirata |