Product details

Commercial name Cepravin dry cow
Authorization number 110266
Authorization status Valida
Authorization date 15-09-2011
Authorization valid date nelimitata
Completion of documents up to 31-03-2022
Active substance cefalonium dihidrat
Target species bovine
Therapeutical action Bovine Tratamentul infecţiilor subclinice şi în prevenirea infecţiilor care pot apare în timpul repausului mamar.
Therapeutic group Antibiotice
Pharmaceutical form suspensie pentru administrare intramamară
Packaging seringă x 3 g
Withdrawal period Carne: 21 zile. Lapte: 96 ore (4 zile). Daca fatarea survine înainte de 51 zile de la încheierea tratamentului laptele trebuie dat în consum uman după 51 zile şi 96 ore de la tratament Daca produsul este administrat la juninci se impun aceleaşi precauţii ca cele de la vaci adulte
Manufacturer TriRx Segre, Franța
Licence owner INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos
Romanian responsible company INTERVET ROMANIA SRL
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
16 26-03-2024 G.I.18 Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
15 11-07-2023 F.I.b.2.b Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active.
14 13-01-2023 F.II.b.3.a Modificare minoră în procesului de fabricaţie a produsului finit.
13 20-10-2022 F.II.e.4.b Modificarea formei sau dimensiunilor recipientului sau închiderii (ambalare primară).
12 12-10-2021 IA/B.I.a.1.i Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active.
11 12-10-2021 II/B.I.z Substanță activă – alte variații.
10 09-07-2021 IA/C.I.3.z Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006.
9 22-06-2021 IA/A.5.a Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului produsului finit și a eliberatorului de serie din Schering-Plough Sante Animale – Franța în TriRx Segre – Franța.
8 13-10-2017 IA/C.I.9.d Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
7 21-11-2016 2 x IA/B.II.d.1.a, IB/B.II.d.1.c, IA/B.II.d.1.c Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit.
6 19-09-2016 IA/A.7 Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient.
5 25-07-2014 II/B.I.a.2.b Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active.
4 24-04-2014 IA/A.7 Eliminarea unui producator al produsului finit si eliberator de serie - SCHERING PLOUGH BRAY BOGHALL ROAD CO. WICKLOW - Irlanda.
3 24-04-2014 II Adăugarea unui loc de fabricaţie pentru toate procesele de fabricaţie a produsului finit.
2 24-04-2014 II Adăugarea unui loc de fabricaţie pentru toate procesele de fabricaţie a produsului finit.
1 16-09-2011 IB/38c Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Cepravin dry cow 050398 28-06-2005 15-10-2007 Expirata