Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
16 |
26-03-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
15 |
11-07-2023 |
F.I.b.2.b |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
14 |
13-01-2023 |
F.II.b.3.a |
Modificare minoră în procesului de fabricaţie a produsului finit. |
13 |
20-10-2022 |
F.II.e.4.b |
Modificarea formei sau dimensiunilor recipientului sau închiderii (ambalare primară). |
12 |
12-10-2021 |
IA/B.I.a.1.i |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
11 |
12-10-2021 |
II/B.I.z |
Substanță activă – alte variații. |
10 |
09-07-2021 |
IA/C.I.3.z |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006. |
9 |
22-06-2021 |
IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului produsului finit și a eliberatorului de serie din Schering-Plough Sante Animale – Franța în TriRx Segre – Franța. |
8 |
13-10-2017 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
7 |
21-11-2016 |
2 x IA/B.II.d.1.a, IB/B.II.d.1.c, IA/B.II.d.1.c |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
6 |
19-09-2016 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
5 |
25-07-2014 |
II/B.I.a.2.b |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active. |
4 |
24-04-2014 |
IA/A.7 |
Eliminarea unui producator al produsului finit si eliberator de serie - SCHERING PLOUGH BRAY BOGHALL ROAD CO. WICKLOW - Irlanda. |
3 |
24-04-2014 |
II |
Adăugarea unui loc de fabricaţie pentru toate procesele de fabricaţie a produsului finit. |
2 |
24-04-2014 |
II |
Adăugarea unui loc de fabricaţie pentru toate procesele de fabricaţie a produsului finit. |
1 |
16-09-2011 |
IB/38c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |