Product details

Commercial name Scalibor 65 cm
Authorization number 110314
Authorization status Valida
Authorization date 17-11-2011
Authorization valid date nelimitata
Active substance deltametrin
Target species câini
Therapeutical action Caini de talie mare Pentru prevenirea infestaţiilor cu căpuşe (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) şi purici timp de 6 luni. Prevenirea hrănirii flebotomilor (muşte de nisip - Phlebotomus perniciosus) cu sânge de la câini timp de 5-6 luni. Prevenirea hrănirii ţânţarilor din specia Culex pipiens cu sânge de la câini timp de 6 luni.
Therapeutic group Antiparazitare
Pharmaceutical form zgardă
Packaging zgardă x 65 cm
Withdrawal period Nu este cazul.
Manufacturer INTERVET PRODUCTIONS SA, Franţa
Licence owner INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos
Romanian responsible company INTERVET ROMANIA SRL
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes
Release Mode Fara prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
16 16-02-2024 C.10.a Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului.
15 16-02-2024 G.I.18 Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
14 14-03-2023 2 x F.II.b.3.a Modificare minoră în procesului de fabricaţie a produsului finit.
13 18-05-2022 II/B.II.c.1.d Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor pentru un excipient.
12 23-02-2022 2 x IA/B.II.d.2.a Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
11 28-01-2022 2 x IA/A.5.b Schimbarea adresei producătorului/ importatorului produsului finit.
10 15-03-2019 II/C.I.6.a Adăugarea unei indicaţii terapeutice noi sau modificarea unei indicaţii existente.
9 20-02-2017 IA/A.4, IB/B.I.a.1.z Schimbarea denumirii şi/sau a adresei furnizorului substanţei active și schimbarea producătorului unei materii prime.
8 06-10-2016 IA/C.I.9.d Modificarea sau modificările unei DDSF în urma evaluării acesteia în raport cu un alt medicament al aceluiaşi titular de autorizaţie de introducere pe piaţă.
7 18-04-2016 IA/A.4 Schimbarea denumirii producătorului de substanță activă.
6 22-06-2015 IA/B.II.b.5.c Schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit.
5 20-02-2015 II/C.I.4 Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă.
4 30-06-2014 IA/B.I.b.1.b, 2 x IA/B.I.b.2.a, 2 x IB/B.I.b.2.e, IB/B.I.d.1.z, IB/B.I.a.2.e Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie al substanţei active; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active; schimbarea procedurii de testare a substanţei active şi schimbarea perioadei de retestare, a perioadei de stocare sau a condiţiilor de stocare ale substanţei active.
3 07-01-2014 IA/A.7 Eliminarea unui loc de producţie pentru substanţa activă.
2 22-11-2013 II/B.II.c.1.z Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unui excipient.
1 18-07-2012 II/C.I.6.a Introducerea a două indicaţii de utilizare.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Scalibor 65 cm 040408 01-10-2004 01-10-2007 Expirata