|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
8 |
16-01-2024 |
F.II.a.3.b.2 |
Modificări ale compoziției (excipienților) produsului finit. |
|
7 |
04-04-2023 |
F.II.b.3.c |
Modificare în procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanțe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
6 |
26-07-2022 |
II/C.I.4 |
Modificări în SPC, etichetă şi prospect datorită unor noi informaţii pe partea de calitate, preclinic şi clinic sau farmacovigilenţă. |
|
5 |
05-07-2021 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului (inclusiv centrele aferente de control al calităţii, după caz) sau furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare. |
|
4 |
08-03-2017 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
3 |
23-06-2015 |
IA/B.II.e.6.a |
Schimbarea oricărei părţi a materialului ambalajului (primar) care nu se află în contact cu formularea produsului finit [culoarea capacelor flip-off, inelele reprezentând codul de culoare ale fiolelor, schimbarea capacului de protecţie al acului de seringă (utilizarea unui tip diferit de plastic)] - schimbare care afectează informaţiile referitoare la produs. |
|
2 |
19-05-2014 |
II/C.I.4 |
Modificări în SPC, etichetă şi prospect datorită unor noi informaţii pe partea de calitate, preclinic şi clinic sau farmacovigilenţă. |
|
1 |
05-11-2013 |
IA/A.5.b |
Schimbarea denumirii adresei producătorului produsului finit, inclusiv a centrelor de control al calităţii. |
