|
Commercial name |
Prazytel
|
|
Authorization number |
120061 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
20-02-2012 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
pirantel pamoat,
praziquantel
|
|
Target species |
câini,
pisici
|
|
Therapeutical action |
Caini si pisici
In tratamentul parazitozelor cauzate de nematode gastrointestinale (Ancylostoma caninum, Ancylostoma tubaeforme, Uncinaria stenocephale, Toxocara canis, Toxocara cati, Toxascaris leonina) şi cestode (Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis, Dipylidium caninum, Tenia spp., Mesocestoides spp.). |
|
Therapeutic group |
Antiparazitare |
|
Pharmaceutical form |
comprimate |
|
Packaging |
Cutii din carton cu 2 blistere sau 10 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate fiecare; flacon x 20, 30, 50 comprimate |
|
Withdrawal period |
Nu este cazul. |
|
Manufacturer |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Licence owner |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Romanian responsible company |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
|
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
4 |
01-02-2024 |
B.34, B.38, B.3.n, B.30.c, B.47.b, B.47.c |
Modificarea compoziției calitative și cantitative a ambalajului primar pentru o formă farmaceutică solidă pentru un produs finit; modificarea dimensiunii ambalajului; eliminarea unui parametru de specificație nesemnificativ din parametrii de specificatie sau limitele pentru produsul finit; modificarea parametrilor de specificație sau a limitelor produsului finit; modificare pentru a asigura conformitatea cu Farmacopeea europeană sau cu o farmacopee nationala a unui stat membru și modificare pentru a asigura conformitatea cu Farmacopeea europeană. |
|
3 |
10-02-2022 |
IA/A.1, IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii și/sau adresei deținătorului autorizației de comercializare și a producătorului/ importatorului produsului finit, inclusiv locul de eliberare a loturilor din PASTEUR FILIALA FILIPESTI SRL în PASTEUR FILIALA FILIPESTI SA. |
|
2 |
16-09-2016 |
IB/B.II.e.1.b.1 |
Adăugare nou ambalaj - flacon x 20, 30, 50 comprimate. |
|
1 |
31-07-2013 |
II/B.II.e.4.b |
Schimbarea formei sau dimensiunii recipientului sau a sistemului de inchidere (ambalajul imediat) (b) Schimbarea formei sau dimensiunilor afecteaza o parte importanta a ambalajului, ceea ce poate avea urmari importante asupra livrarii, utilizarii, sigurantei sau stabilitatii produsului finit |
