|
Commercial name |
Dovenix
|
|
Authorization number |
120073 |
|
Authorization status |
Retrasa
|
|
Authorization date |
27-02-2012 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
nitroxinil
|
|
Target species |
bovine,
ovine
|
|
Therapeutical action |
Bovine, ovine si caini
Bovine si ovine - Fascioloza hepatica cauzata de Fasciola Hepatica si Fasciola gigantica; Strongiloidoza gastro-intestinala cauzata de Haemoncus spp., Oesophagostomum spp., Bunostomum spp.; Oestroza produsa de Oestrus ovis
Caini:Ancylostoma caninum. |
|
Therapeutic group |
Antiparazitare |
|
Pharmaceutical form |
soluţie injectabilă |
|
Packaging |
flacon x 50 ml, 250 ml |
|
Withdrawal period |
Carne şi organe: bovine şi ovine - 60 zile. Lapte: nu este autorizată utilizarea la animale în perioada de lactaţie care produc lapte pentru consum uman. |
|
Manufacturer |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
|
Licence owner |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
|
Romanian responsible company |
VETECO INTERSERVICES SRL |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizatie de Comercializare retrasă din 23.06.2023, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
6 |
22-02-2021 |
II/B.II.d.1.e |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
5 |
07-10-2020 |
IA/A.5.a |
Schimbarea locului de fabricație, ambalare, testare și eliberare a loturilor produsului finit din Merial SAS – Franța în Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS. |
|
4 |
07-10-2020 |
IA/A.1 |
Schimbarea deținătorului autorizației de comercializare din MERIAL SAS – Franța în BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS. |
|
3 |
28-07-2020 |
II/B.I.a.1.b, IA/B.I.b.1.b, IB/B.I.b.1.b, IA/B.I.b.1.c, 2 x IB/B.I.b.2.e |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea procedurii de testare a unei substanțe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanțe intermediare utilizate în procesul de fabricație a substanței active. |
|
2 |
11-06-2013 |
II/C.I.4 |
Eliminarea speciei ţintă - câini şi introducerea unei contraindicaţii ca urmare a eliminării acestei specii. |
|
1 |
26-02-2013 |
IA/C.I.1.a |
Schimbare a rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei sau prospectului in urma unei proceduri in conformitate cu art. 30 si 31 din Directiva 2001/83/CE sau art. 34 sau 35 din Directiva 2001/82/CE (procedura de sesizare). |
