Product details

Commercial name Virbactan
Authorization number 120075
Authorization status Valida
Authorization date 27-02-2012
Authorization valid date nelimitata
Active substance cefquinomă sulfat
Target species bovine
Therapeutical action Bovine (vaci in repaus mamar) Se administreaza la vacile in repaus mamar in tratamentul mastitelor subclinice si prevenirea infectiilor bacteriene noi aparute in timpul perioadei de repaus produse de microorganisme sensibile la cefquinoma.
Therapeutic group Antibiotice
Pharmaceutical form unguent intramamar
Packaging cutii x 4; 20; 24; 60; 120 seringi
Withdrawal period Carne: 0 zile. Lapte: 12 ore după fătare (după perioada uscată standard de 5-9 săptămâni). Dacă perioada uscată a fost mai scurtă de 6 săptămâni, se recomandă testarea laptelui pentru reziduuri înainte de livrare.
Manufacturer INTERVET INTERNATIONAL GmbH, Germania
Licence owner VIRBAC S.A., Franţa
Romanian responsible company ALTIUS SA
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizaţie de Comercializare emisa în urma unui trasfer de autorizaţie.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
10 06-04-2022 IA/A.7 Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient – eliminare INTERVET International – Germania.
9 13-01-2022 IA/C.I.3.z, IB/C.I.z, IB/B.II.f.1.d, IB/B.II.b.3.a, IA/B.II.b.2.c.2, IB/B.II.b.1.f Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006; schimbări (siguranță/eficacitate) pentru medicamente de uz veterinar – alte variații; modificarea perioadei de valabilitate sau a condițiilor de stocare a produsului finit; schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit; schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare HAUPT PHARMA LATINA – Italia și înlocuirea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit.
8 13-01-2022 IB/B.I.d.1.a.4 Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat.
7 21-06-2018 IB/B.II.d.1.d, IA/B.II.d.2.e Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
6 19-01-2017 IB/C.I.z Modificări la produsele medicinale veterinare.
5 25-07-2014 II/B.I.a.1.b Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active.
4 26-11-2012 IA/B.I.a.2.e Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie al substanţei active.
3 11-10-2012 IA/B.II.e.6.b Schimbarea oricărei părţi a materialului de ambalaj (primar) care nu se află în contact cu conţinutul produsului finit.
2 11-10-2012 IB/B.II.b.4.a Schimbarea mărimii lotului produsului finit.
1 11-10-2012 IB/B.II.b.3.z Schimbări în procesul de fabricaţie al produsului finit.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Virbactan 110338 05-12-2011 31-12-9999 Anulata