Commercial name |
Ceporex
|
Authorization number |
120184 |
Authorization status |
Retrasa
|
Authorization date |
23-05-2012 |
Authorization valid date |
nelimitata |
Active substance |
cefalexină
|
Target species |
bovine,
câini,
pisici
|
Therapeutical action |
Bovine, câini, pisici
În terapia antiinfecţioasă, în tratamentul infecţiilor tractusului respirator, gastrointestinal, urogenital, infecţii ale pielii şi infecţiile localizate în ţesuturile moi. |
Therapeutic group |
Antibiotice |
Pharmaceutical form |
suspensie injectabilă |
Packaging |
flacon x 100 ml |
Withdrawal period |
Carne: 15 zile. Lapte: 12 ore. |
Manufacturer |
INTERVET INTERNATIONAL GmbH, Germania |
Licence owner |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
Romanian responsible company |
INTERVET ROMANIA SRL |
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
Link to authorization |
|
Notes |
Autorizatia de comercializare a fost retrasa in 01.10.2018, întrucât produsul nu a fost comercializat în România timp de 3 ani. |
Release Mode |
Cu prescripţie |
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
6 |
02-08-2018 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient - eliminare SCHERING PLOUGH BRAY. |
5 |
24-05-2018 |
2 x IB/B.I.b.2.e, IB/B.I.a.2.e |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active. |
4 |
24-05-2018 |
IA/A.4, IA/B.I.b.1.b, 2 x IA/B.I.b.1.c, IA/B.I.b.2.a, IA/B.I.c.2.b, IA/B.I.d.z |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului (inclusiv, dacă este cazul, a (ale) locaţiilor de control al calităţii); sau a (ale) titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a (ale) furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare utilizate în fabricarea substanţei active; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active; schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al substanţei active și schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat. |
3 |
25-07-2014 |
II |
Schimbarea producătorului substanţei active. |
2 |
24-03-2014 |
IB/B.II.b.3.z |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit. |
1 |
24-05-2012 |
II/B.II.e.1.a.3 |
Schimbarea ambalajului primar al produsului finit. |