Product details

Commercial name Ceporex
Authorization number 120184
Authorization status Retrasa
Authorization date 23-05-2012
Authorization valid date nelimitata
Active substance cefalexină
Target species bovine, câini, pisici
Therapeutical action Bovine, câini, pisici În terapia antiinfecţioasă, în tratamentul infecţiilor tractusului respirator, gastrointestinal, urogenital, infecţii ale pielii şi infecţiile localizate în ţesuturile moi.
Therapeutic group Antibiotice
Pharmaceutical form suspensie injectabilă
Packaging flacon x 100 ml
Withdrawal period Carne: 15 zile. Lapte: 12 ore.
Manufacturer INTERVET INTERNATIONAL GmbH, Germania
Licence owner INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos
Romanian responsible company INTERVET ROMANIA SRL
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizatia de comercializare a fost retrasa in 01.10.2018, întrucât produsul nu a fost comercializat în România timp de 3 ani.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
6 02-08-2018 IA/A.7 Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient - eliminare SCHERING PLOUGH BRAY.
5 24-05-2018 2 x IB/B.I.b.2.e, IB/B.I.a.2.e Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active.
4 24-05-2018 IA/A.4, IA/B.I.b.1.b, 2 x IA/B.I.b.1.c, IA/B.I.b.2.a, IA/B.I.c.2.b, IA/B.I.d.z Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului (inclusiv, dacă este cazul, a (ale) locaţiilor de control al calităţii); sau a (ale) titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a (ale) furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare utilizate în fabricarea substanţei active; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active; schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al substanţei active și schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat.
3 25-07-2014 II Schimbarea producătorului substanţei active.
2 24-03-2014 IB/B.II.b.3.z Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit.
1 24-05-2012 II/B.II.e.1.a.3 Schimbarea ambalajului primar al produsului finit.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Ceporex injection 050397 28-06-2005 20-02-2008 Expirata