|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
11 |
19-03-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
10 |
19-03-2024 |
A.1.a |
Schimbarea denumirii si adresei deținătorului autorizației de comercializare din Bayer Animal Health – Germania în Elanco Animal Health – Germania. |
|
9 |
21-01-2022 |
IA/B.II.a.1.a, IB/B.II.b.3.z, IB/B.II.d.1.z, IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea sau adăugarea de imprimări, inscripţii în relief sau alte marcaje, inclusiv înlocuirea sau adăugarea unor cerneluri utilizate pentru marcarea produselor; schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit; schimbare a testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricației produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
8 |
05-10-2021 |
II/B.I.a.1.g |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
7 |
13-04-2021 |
IB/C.I.z |
Schimbări (siguranță/eficacitate) pentru medicamente de uz veterinar – alte variații. |
|
6 |
21-01-2021 |
II/B.I.a.1.g |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
5 |
24-06-2020 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului – eliminarea reprezentantului local Bayer SRL. |
|
4 |
08-07-2019 |
2 x IA/B.II.d.1.c |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit |
|
3 |
03-10-2018 |
II/B.II.b.3.e, IB/B.II.b.3.z, IA/B.II.b.5.z, IB/B.II.b.4.z, IB/B.I.b.2.a, IA/B.I.a.z, IA/B.I.b.z., IA/B.I.c.1.a, IB/B.II.e.2.z, IB/B.II.d.2.d, IB/B.I.d.1.a.4 |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit; schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit; schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active; schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active; schimbare în controlul substanței active; schimbarea ambalajului direct al substanței active; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit; schimbarea procedurii de testare a produsului finit și schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
2 |
03-07-2015 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii și/sau adresei producătorului substanței active. |
|
1 |
03-07-2015 |
IA/B.II.e.7.b |
Schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului (dacă este menţionat în dosar). |
