Product details
Commercial name | Enrofloxacină FP 5% |
Authorization number | 120165 |
Authorization status | Valida |
Authorization date | 16-05-2012 |
Authorization valid date | nelimitata |
Active substance | enrofloxacină |
Target species | bovine, câini, caprine, ovine, pisici, porcine |
Therapeutical action | Bovine (viței), caprine, ovine, suine, câini, pisici Tratamentul infecţiilor primare sau secundare, gastrointestinale, respiratorii, urogenitale şi infecţii ale pielii produse de bacterii sensibile la enrofloxacină. |
Therapeutic group | Chimioterapice |
Pharmaceutical form | soluţie injectabilă |
Packaging | flacon x 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml |
Withdrawal period | Carne si organe: viței - 5 zile (i.v.) și 12 zile (s.c.), ovine - 4 zile, caprine - 6 zile, porci - 13 zile. Lapte: bovine - nu este autorizată utilizarea la animale care produc lapte pentru consum uman; ovine - 3 zile şi caprine - 4 zile. |
Manufacturer | PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
Licence owner | PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
Romanian responsible company | PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI |
Link to prospectus | click aici pentru a vizualiza prospectul |
Link to authorization | |
Notes | |
Release Mode | Cu prescripţie |
Authorization variations | |||
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
Variation No. | Date | Variation type | Description |
4 | 05-01-2023 | F.III.1.a.1 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
3 | 07-02-2022 | IA/A.1, IA/A.5.a | Schimbarea denumirii și/sau adresei deținătorului autorizației de comercializare și a producătorului/ importatorului produsului finit, inclusiv locul de eliberare a loturilor din PASTEUR FILIALA FILIPESTI SRL în PASTEUR FILIALA FILIPESTI SA. |
2 | 07-06-2016 | IA/C.I.1.a | Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
1 | 27-11-2014 | IB/A.2.b | Schimbarea denumirii produsului din ENROFLOXACINA 5% în ENROFLOXACINA FP 5%. |
Authorizations history | ||||
Commercial name | Authorization number | Authorization date | Authorization valid date | Authorization status |
Enrofloxacină 5% | 060089 | 17-02-2006 | 17-02-2011 | Expirata |