Product details

Commercial name Imopest
Authorization number 120235
Authorization status Valida
Authorization date 16-07-2012
Authorization valid date nelimitata
Active substance VND, tulpina Ulster 2C
Target species păsări
Therapeutical action Găini Imunoprofilaxia bolii de Newcastle
Therapeutic group Produse biologice
Pharmaceutical form emulsie injectabilă
Packaging flacon x 1000 doze
Withdrawal period 0 zile
Manufacturer BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța
Licence owner BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța
Romanian responsible company VETECO INTERSERVICES SRL
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
15 18-11-2022 F.I.a.2.z Modificări în procesul de fabricație a substanței active.
14 10-01-2022 IB/B.II.e.2.z Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit.
13 18-08-2021 IA/C.I.9.a Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
12 17-06-2021 IB/B.II.d.2.a Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
11 29-03-2021 IA/A.7 Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient.
10 19-02-2021 IA/A.5.b Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit.
9 09-11-2020 II/B.II.b.3.c Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit.
8 04-09-2020 IA/A.5.a Schimbarea locului de fabricație, ambalare, testare și eliberare a loturilor produsului finit din Merial SAS – Franța în Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS.
7 04-09-2020 IA/A.1 Schimbarea deținătorului autorizației de comercializare din MERIAL SAS – Franța în BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS.
6 29-05-2020 IA/A.5.b Schimbarea locului de producție și ambalare a produsului finit din Merial SAS – Franța în Boehringer Ingelheim Animal Health France.
5 25-11-2019 IA/A.4, IA/A.5.b Schimbarea denumirii şi/sau a adresei producătorului substanţei active și schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit.
4 20-11-2019 IA/C.I.9.d Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
3 25-06-2018 II/B.II.b.1.c Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit.
2 03-10-2016 IA/C.I.9.a Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă şi/sau a datelor de contact ale acesteia şi/sau a procedurii de rezervă.
1 11-10-2012 IA/B.III.2.a.2, IB/B.II.c.3.a.2 Schimbare în vederea îndeplinirii prevederilor Farmacopeii Europene şi schimbarea sursei unui excipient sau reactiv cu risc EST.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Imopest 070145 18-05-2007 18-05-2012 Expirata