|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
10 |
10-03-2021 |
IB/C.I.z |
Schimbări (siguranță/eficacitate) pentru medicamente de uz veterinar – alte variații. |
|
9 |
24-06-2020 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului – eliminarea reprezentantului local Bayer SRL. |
|
8 |
16-10-2017 |
II/C.I.z |
Schimbări privind siguranța și eficacitatea produsului. |
|
7 |
22-06-2017 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului (inclusiv, dacă este cazul, a (ale) locaţiilor de control al calităţii); sau a (ale) titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a (ale) furnizorului substanţei active. |
|
6 |
16-03-2016 |
IA/B.I.b.1.b, IA/B.I.b.1.c, IA/B.I.a.2.a |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active. |
|
5 |
03-07-2015 |
IA/B.II.b.4.a, IA/B.II.b.5.a |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit și schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit. |
|
4 |
03-07-2015 |
IB/B.II.d.1.c |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
3 |
03-07-2015 |
IA/B.II.e.7.b |
Schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului (dacă este menţionat în dosar). |
|
2 |
27-02-2014 |
IA/A.4 |
Schimbarea adresei producătorului de substanţă activă. |
|
1 |
18-07-2012 |
IB/B.I.a.1.z |
Adăugarea unui nou producător pentru substanţa activă. |
