Product details

Commercial name Lysvulpen
Authorization number 130007
Authorization status Valida
Authorization date 14-01-2013
Authorization valid date nelimitata
Active substance VR tulpina SAD Bern, VR tulpina SAD B19 ”like”
Target species câine enot, vulpi roşcate
Therapeutical action Vulpe roşcată, câine enot Imunoprofilaxia rabiei.
Therapeutic group Produse biologice
Pharmaceutical form vaccin viu lichid, momeală
Packaging cutie x 20 momeli, colet x 400, 600 doze, saci x 350, 400, 500, 600, 700, 800, 900, 1000 doze
Withdrawal period Nu este cazul.
Manufacturer BIOVETA A.S., Republica Cehă
Licence owner BIOVETA A.S., Republica Cehă
Romanian responsible company BIOVETA ROMANIA SRL
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
10 23-04-2019 IB/B.II.d.2.d Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
9 04-04-2019 - Corectarea greșelii editoriale a SPC-ului și prospectului.
8 11-10-2018 IA/A.5.b Schimbarea adresei reprezentantului local al autorizației de comercializare.
7 24-02-2017 IB/B.II.f.1.d Modificarea condițiilor de stocare a produsului finit.
6 28-09-2016 IB/B.III.1.b.2 Certificat nou pentru o materie primă/un reactiv/o substanţă intermediară sau un excipient emis de un producător nou sau deja autorizat.
5 16-03-2016 IA/B.III.2.b Schimbare pentru realizarea conformităţii cu Farmacopeea Europeană sau cu o farmacopee naţională a unui stat membru.
4 22-02-2016 IA/C.II.6.a Schimbarea reprezentantului local din FARMAVET SA în BIOVETA ROMÂNIA SRL.
3 22-02-2016 II/C.I.4 Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă.
2 12-12-2014 IA/C.I.9.a Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă.
1 03-10-2014 IA/C.I.9.a Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Lysvulpen 070040 05-03-2007 05-03-2012 Expirata