Product details

Commercial name Softiflox 80 mg
Authorization number 130032
Authorization status Retrasa
Authorization date 05-02-2013
Authorization valid date 05-02-2018
Active substance marbofloxacin
Target species câini
Therapeutical action Câini Pentru tratamentul infecţiilor cutanate şi ale ţesuturilor moi, infecţiilor tractului urinar asociate sau neasociate cu prostatită, infecţiilor respiratorii cauzate de tulpini sensibile la microorganisme.
Therapeutic group Chimioterapice
Pharmaceutical form comprimate masticabile
Packaging Blister x 7 comprimate. Cutie x 7, 14, 28, 56, 70, 112, 490 comprimate.
Withdrawal period Nu este cazul.
Manufacturer NORBROOK Laboratories Limited, Irlanda de Nord
Licence owner NORBROOK Laboratories Limited, Irlanda de Nord
Romanian responsible company _N/A
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizat prin DCP. Autorizatia de comercializare a fost retrasa in 07.09.2017 la solicitarea detinatorului autorizatiei de comercializare.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
2 06-02-2015 IA/C.I.9.d Modificarea unui sistem de farmacovigilență existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilență (DDSF).
1 29-01-2015 IB/B.II.d.2.d, IB/B.II.f.1.b.1 Schimbarea procedurii de testare a produsului finit și schimbarea perioadei de valabilitate a produsului de la 18 luni la 2 ani.