|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
9 |
07-03-2024 |
A.1.a |
Schimbarea denumirii si adresei deținătorului autorizației de comercializare din Bayer Animal Health – Germania în Elanco Animal Health – Germania. |
|
8 |
18-04-2022 |
IA/A.5.b |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului produsului finit. |
|
7 |
06-07-2021 |
II/B.II.e.1.a.3 |
Schimbarea ambalajului direct al produsul finit – eliminarea flacoanelor de sticlă. |
|
6 |
08-02-2021 |
IA/A.5.b |
Schimbarea denumirii producătorului produsului finit |
|
5 |
24-06-2020 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului – eliminarea reprezentantului local Bayer SRL. |
|
4 |
17-02-2020 |
IA/B.I.d.1.b.1, IB/B.II.e.7.b |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat și schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului. |
|
3 |
14-05-2018 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului (inclusiv, dacă este cazul, a (ale) locaţiilor de control al calităţii); sau a (ale) titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a (ale) furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare utilizate în fabricarea substanţei active. |
|
2 |
06-10-2016 |
IA/B.I.d.1.b.1 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
1 |
04-07-2013 |
IA/A.4 |
Schimbarea numelui locului de producţie şi control pentru substanţa activă. |
