Product details

Commercial name Flukiver 5%
Authorization number 130172
Authorization status Retrasa
Authorization date 01-10-2013
Authorization valid date nelimitata
Active substance closantel sodic
Target species bovine
Therapeutical action Bovine În tratamentul trematodozelor, nematodozelor,hipodermozei.
Therapeutic group Antiparazitare
Pharmaceutical form soluţie injectabilă
Packaging flacon x 250 ml
Withdrawal period Carne: 11 săptămâni. Nu este autorizată utilizarea la bovine care produc lapte pentru consum uman, inclusiv în perioada de repaus mamar. A nu se utiliza în timpul ultimului trimestru de gestaţie la juninci care sunt destinate producţiei de lapte pentru consum uman.
Manufacturer SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA AG, Austria
Licence owner ELI LILLY REGIONAL OPERATIONS GmbH, Austria
Romanian responsible company ELI LILLY ROMANIA SRL
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. (31 dec. 9999 = nelimitat) Autorizatie de comercializare retrasa din 11.06.2015, din motive comerciale, la cererea firmei.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
3 08-07-2014 IA/B.III.1.a.2 Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă.
2 20-03-2014 IA/C.I.9.a, IB/C.II.7.b Modificarea persoanei calificate pentru farmacovigilenţă şi introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă.
1 22-11-2013 IA/A.7, IA/B.I.b.1.c, IA/B.I.b.1.d, IB/B.I.d.1.b.3, II/B.II.b.1.z, IA/B.II.b.2.b.2, II/B.II.b.3.z, I Eliminarea unui loc de fabricaţie a produsului finit, adăugarea şi eliminarea unor parametrii din specificaţia substanţei active, modificarea condiţiilor de depozitare pentru substanţa activă, înlocuirea producătorului produsului finit din JANSSEN PHARMACEUTICA NV în SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA AG, modificare minoră în procesul de fabricaţie al produsului finit, modificarea mărimii lotului produsului finit, eliminarea unui test nesemnificativ in-proces, adăugarea de noi parametrii în specificaţia pentru excipienţi, cu metoda de testare corespunzătoare.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Flukiver 5% 110205 22-08-2011 31-12-9999 Anulata