Product details
Commercial name | Flukiver 5% |
Authorization number | 130172 |
Authorization status | Retrasa |
Authorization date | 01-10-2013 |
Authorization valid date | nelimitata |
Active substance | closantel sodic |
Target species | bovine |
Therapeutical action | Bovine În tratamentul trematodozelor, nematodozelor,hipodermozei. |
Therapeutic group | Antiparazitare |
Pharmaceutical form | soluţie injectabilă |
Packaging | flacon x 250 ml |
Withdrawal period | Carne: 11 săptămâni. Nu este autorizată utilizarea la bovine care produc lapte pentru consum uman, inclusiv în perioada de repaus mamar. A nu se utiliza în timpul ultimului trimestru de gestaţie la juninci care sunt destinate producţiei de lapte pentru consum uman. |
Manufacturer | SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA AG, Austria |
Licence owner | ELI LILLY REGIONAL OPERATIONS GmbH, Austria |
Romanian responsible company | ELI LILLY ROMANIA SRL |
Link to prospectus | click aici pentru a vizualiza prospectul |
Link to authorization | |
Notes | Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. (31 dec. 9999 = nelimitat) Autorizatie de comercializare retrasa din 11.06.2015, din motive comerciale, la cererea firmei. |
Release Mode | Cu prescripţie |
Authorization variations | |||
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
Variation No. | Date | Variation type | Description |
3 | 08-07-2014 | IA/B.III.1.a.2 | Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă. |
2 | 20-03-2014 | IA/C.I.9.a, IB/C.II.7.b | Modificarea persoanei calificate pentru farmacovigilenţă şi introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă. |
1 | 22-11-2013 | IA/A.7, IA/B.I.b.1.c, IA/B.I.b.1.d, IB/B.I.d.1.b.3, II/B.II.b.1.z, IA/B.II.b.2.b.2, II/B.II.b.3.z, I | Eliminarea unui loc de fabricaţie a produsului finit, adăugarea şi eliminarea unor parametrii din specificaţia substanţei active, modificarea condiţiilor de depozitare pentru substanţa activă, înlocuirea producătorului produsului finit din JANSSEN PHARMACEUTICA NV în SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA AG, modificare minoră în procesul de fabricaţie al produsului finit, modificarea mărimii lotului produsului finit, eliminarea unui test nesemnificativ in-proces, adăugarea de noi parametrii în specificaţia pentru excipienţi, cu metoda de testare corespunzătoare. |
Authorizations history | ||||
Commercial name | Authorization number | Authorization date | Authorization valid date | Authorization status |
Flukiver 5% | 110205 | 22-08-2011 | 31-12-9999 | Anulata |