|
Commercial name |
Excenel Fluid Suspension
|
|
Authorization number |
130168 |
|
Authorization status |
Retrasa
|
|
Authorization date |
30-09-2013 |
|
Authorization valid date |
27-03-2017 |
|
Active substance |
ceftiofur clorhidrat
|
|
Target species |
bovine,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Bovine - in tratamentul infectiilor respiratorii cu etiologie bacteriana, necrobacilozei acute interdigitale şi metritei acute postpartum.
Suine - in tratamentul infecţiilor respiratorii produse de microorganisme sensibile la ceftiofur |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
suspensie injectabilă |
|
Packaging |
flacon x 50 ml, 100 ml, 250 ml |
|
Withdrawal period |
Carne si organe: suine - 2 zile, bovine - 6 zile. Lapte: 0 zile. |
|
Manufacturer |
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV, Belgia |
|
Licence owner |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Romanian responsible company |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. (autorizat prin MRP). Autorizatie de Comercializare retrasă din 16.09.2016, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare (motive comerciale). |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
11 |
24-02-2016 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă şi/sau a datelor de contact ale acesteia şi/sau a procedurii de rezervă. |
|
10 |
29-08-2014 |
IA/B.II.b.2.a |
Adăugarea unei noi locaţii unde se desfăşoară proceduri de control/testare a loturilor. |
|
9 |
26-08-2014 |
IA/A.5.b, IA/B.II.b.2.c.1, IA/C.I.9.a |
Schimbarea producătorului produsului finit; schimbarea producătorului responsabil pentru eliberarea seriei, dar care nu include şi controlul seriei (adăugarea firmei Zoetis Belgium SA) şi modificarea datelor de contact QPPV. |
|
8 |
26-08-2014 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Schimbarea perioadei de valabilitate a produsului de la 18 luni la 2 ani. |
|
7 |
26-08-2014 |
IB/A.2.b |
Schimbarea denumirii produsului din EXCENEL RTU în EXCENEL FLUID SUSPENSION. |
|
6 |
26-08-2014 |
IA/B.II.e.6.b |
Schimbarea oricărei părţi a materialului de ambalaj (primar) care nu se află în contact cu conţinutul produsului finit. |
|
5 |
26-08-2014 |
II/B.II.a.3.b.5, II/B.II.b.3.b, IA/B.II.b.5.c, IB/B.II.c.1.f, 3 x IB/B.II.d.2.d, IA/B.II.d.2.a, 2 x |
Modificarea compoziţiei (excipienţi) produsului finit; schimbări în procesul de fabricaţie al produsului finit; schimbarea testelor de pe parcursul fabricării produsului; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unui excipient; schimbarea procedurii de testare a produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbarea dimensiunii produsului finit (adăugarea flaconului de 250 ml); schimbarea codului ATC veterinae şi schimbarea timpului de aşteptare pentru carne şi organe pentru suine de la 5 zile la 2 zile, iar pentru bovine de la 7 zile la 6 zile. |
|
4 |
26-08-2014 |
IA/C.I.9.b |
Schimbări privind informaţiile de contact ale PCF. |
|
3 |
26-08-2014 |
IA/B.II.b.2.b.1 |
Adăugarea unui nou producător responsabil cu eliberarea seriilor - Pfizer Service Company bvba - Belgia. |
|
2 |
26-08-2014 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
1 |
26-08-2014 |
IB/B.I.d.1.a.4 |
Schimbarea perioadei de retestare pentru substanţa activă. |
