Product details

Commercial name Poulvac bursa plus
Authorization number 130155
Authorization status Valida
Authorization date 30-09-2013
Authorization valid date nelimitata
Active substance virusul viu al bursitei infecţioase, tulpina V877
Target species păsări
Therapeutical action Pui de găină în vârstă de 10 zile Imunoprofilaxia bursitei infecţioase.
Therapeutic group Produse biologice
Pharmaceutical form liofilizat pentru prepararea unei suspensii
Packaging flacon x 1000, 2000, 5000 doze
Withdrawal period 0 zile.
Manufacturer ZOETIS MANUFACTURING AND RESEARCH SPAIN S.L., Spania
Licence owner ZOETIS BELGIUM SA, Belgia
Romanian responsible company ZOETIS ROMANIA SRL
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. (autorizat prin MRP).
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
16 31-07-2023 F.II.d.2.b Modificare substanțială sau înlocuirea unei metode de testare biologică/imunologică/imunochimică sau a unei metode care utilizează un reactiv biologic sau înlocuirea unui preparat biologic de referință care nu este acoperit de un protocol aprobat.
15 09-02-2023 F.II.d.2.b Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
14 13-04-2021 IA/C.II.6.a Schimbarea adresei reprezentantului local al deținătorului autorizației de comercializare.
13 21-01-2019 IA/C.I.9.b Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
12 02-11-2018 II/B.II.d.2.c Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
11 20-11-2017 IB/C.I.8.b Introducerea unui rezumat al sistemului de farmacovigilenţă pentru medicamentele de uz uman sau modificările aduse unui astfel de rezumat.
10 12-09-2017 II/B.II.d.2.c Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
9 25-01-2017 IA/A4 și IA/A5b Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului (inclusiv centrele aferente de control al calităţii, după caz) sau furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare și schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit.
8 07-11-2016 IB/B.I.b.2.z, IB/B.I.a.1.z Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active.
7 05-10-2016 IA/C.I.9.a Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă şi/sau a datelor de contact ale acesteia şi/sau a procedurii de rezervă.
6 26-07-2016 II/B.II.d.2.c Modificarea substanţială sau înlocuirea unei metode de testare biologică/imunologică/imunochimică sau a unei metode care utilizează un reactiv biologic sau înlocuirea unui preparat de referinţă biologic care nu face parte dintr-un protocol autorizat.
5 26-11-2014 IA/A.4, IA/A.5.a, IA/A.5.b, IA/C.I.9.a Schimbarea denumirii productărului substanţei active, a produsului finit şi a eliberatorului de serie de la PFIZER OLOT S.L.U. la ZOETIS MANUFACTURING & RESEARCH SPAIN şi modificarea detaliilor de contact ale persoanei responsabile cu farmacovigilenţa.
4 26-11-2014 IA/A.7 Eliminarea unui producător de substanţă activă, de produs finit, a unui producător responsabil de eliberarea seriilor şi a unui loc pentru ambalarea secundară - PFIZER GLOBAL MANUFACTURING WEESP.
3 26-11-2014 IB/B.II.b.z Schimbări în procesul de fabricaţie al produsului finit.
2 26-11-2014 IA/A.4, IA/A.5.a, IA/A.5.b Modificarea denumirii producătorului substanţei active şi responsabil pentru eliberarea seriilor de produs, umplere, ambalare, testare şi etichetare; modificarea denumirii locului de tesatre a calităţii, etichetare şi eliberarea seriilor de produs din FORT DODGE VETERINARIA SA în PFIZER OLOT, S.L.U.
1 03-11-2014 IB/B.I.b.2.e Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Poulvac bursa plus 130137 29-07-2013 31-12-9999 Anulata