|
Commercial name |
Lactovac C
|
|
Authorization number |
130182 |
|
Authorization status |
Retrasa
|
|
Authorization date |
22-10-2013 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
E.coli-K99/F41,
rotavirus bovin - tulpina 1005/78; tulpina Holland,
coronavirus bovin - tulpina 800
|
|
Target species |
bovine
|
|
Therapeutical action |
Bovine
Imunoprofilaxia diareei neonatale produsa de rotavirus, coronavirus si E.coli. |
|
Therapeutic group |
Produse biologice |
|
Pharmaceutical form |
suspensie injectabilă |
|
Packaging |
cutie x 1 flacon x 5 doze(25 ml)
cutie x 10 flacoane x 1 doză (5 ml) |
|
Withdrawal period |
0 zile. |
|
Manufacturer |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Licence owner |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Romanian responsible company |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizatie de Comercializare retrasă din 07.07.2020, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare, întrucât s-a emis o noua autorizație prin MRP (nr. 200080/07.07.2020). Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie de la PFIZER la ZOETIS. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
11 |
26-02-2020 |
IB/B.II.c.2.d |
Schimbarea procedurii de testare pentru un excipient. |
|
10 |
05-02-2020 |
IB/B.I.b.2.e |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
9 |
25-10-2018 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
8 |
25-10-2018 |
II/B.II.d.1.e, 2 x IB/B.I.b.2.e |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
7 |
22-10-2018 |
2 x II/B.I.a.2.c, IB/B.I.a.2.z |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active. |
|
6 |
05-10-2016 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă şi/sau a datelor de contact ale acesteia şi/sau a procedurii de rezervă. |
|
5 |
11-02-2016 |
IB/B.I.d.1.a.4 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
4 |
07-10-2015 |
IB/B.I.d.1.a.4 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
3 |
19-05-2014 |
II/B.I.a.1.e, IB/B.I.b.2.e |
Schimbarea locului de producţie şi control de laborator pe fluxul de producţie pentru substanţele active şi modificarea testelor de control pe fluxul de producţie. |
|
2 |
19-05-2014 |
II/B.II.b.3.c, IA/B.II.b.5.c |
Modificări în procesul de fabricaţie al produsului finit şi modificarea testelor de control pe fluxul de producţie al produsului finit. |
|
1 |
30-04-2014 |
IA/A.4, IA/A.5.a |
Schimbarea producătorului substanţei active şi eliberatorul de serie din PFIZER ANIMAL HEALTH SA în ZOETIS BELGIUM SA. |
