|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
5 |
27-10-2023 |
B.24, B.21, B.20, A.1.a |
Înlocuirea sau adăugarea unui producător responsabil cu eliberarea seriilor, inclusiv controlul seriilor sau testarea unui produs finit nesteril (din FLORIS VETERINAIRE PRODUCTEN – Țările de Jos în BELGICA DE WEERD – Țările de Jos); înlocuirea sau adăugarea unui loc secundar de ambalare pentru un produs finit; înlocuirea sau adăugarea unui loc principal de ambalare pentru un produs nesteril și modificarea denumirii sau a adresei sau a datelor de contact ale deținătorului autorizației de comercializare. |
|
4 |
27-10-2023 |
F.II.b.1.c |
Înlocuirea sau adăugarea unui loc de producție pentru o parte sau pentru tot procesul de fabricație al produsului finit. |
|
3 |
04-07-2023 |
C.2 |
Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranța, eficacitate și farmacovigilența: modificari în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetare si prospect, destinate să pună în aplicare rezultatul unei proceduri de sesizare a interesului Uniunii în conformitate cu articolul 83 din Regulamentul (UE) 2019/6. |
|
2 |
05-05-2020 |
IB/C.II.6.b |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
1 |
29-07-2015 |
IA/A.1 |
Schimbarea denumirii și adresei deținătorului Autorizației de Comercializare din PHARMA BELGICA de WEERD în BELGICA DE WEERD. |
