Product details

Commercial name Rispoval IBR-Marker vivum
Authorization number 130196
Authorization status Valida
Authorization date 01-11-2013
Authorization valid date nelimitata
Active substance virus Herpes Bovin de tip 1 (BHV-1) - tulpina Difivac (virus IBR Marker, gE-negativ)
Target species bovine
Therapeutical action Imunoprofilaxia rinotraheitei infecţioase bovine.
Therapeutic group Produse biologice
Pharmaceutical form tabletă liofilizată
Packaging flacoane x 10 doze; 50 doze + diluant: flacoane x 20 ml; 100 ml
Withdrawal period 0 zile
Manufacturer ZOETIS BELGIUM SA, Belgia
Licence owner ZOETIS BELGIUM SA, Belgia
Romanian responsible company ZOETIS ROMANIA SRL
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. (autorizat prin MRP).
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
14 23-02-2024 F.I.a.1.d Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană.
13 17-07-2023 G.I.18, G.I.4 Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. Modificări de siguranță, eficacitate, farmacovigilență - Modificare(i) în Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare sau prospect datorită noilor date de calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilență.
12 16-02-2023 F.I.a.1.z Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active.
11 07-10-2021 5 x IA/B.III.1.b.3 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
10 10-07-2020 II/B.II.d.1.f Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit.
9 08-07-2020 II/B.II.d.2.c Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
8 21-01-2019 IA/C.I.9.b Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
7 15-11-2017 IA/C.II.6.a Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului.
6 15-11-2017 II/C.II.4, II/C.II.z Modificări care privesc înlocuirea sau adăugarea unui serotip, a unei tulpini sau a unui antigen sau a unei combinaţii de serotipuri, tulpini sau antigeni pentru un vaccin de uz veterinar împotriva gripei aviare, febrei aftoase sau a bolii limbii albastre.
5 15-11-2017 IA/A.4, IA/A.5.a, IA/C.I.9.a Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului substanţei active; modificarea locului de fabricație pentru produsul finit și modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
4 05-10-2016 IA/C.I.9.a Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă şi/sau a datelor de contact ale acesteia şi/sau a procedurii de rezervă.
3 21-10-2015 IA/B.I.b.2.b, IA/B.II.d.2.b Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
2 26-06-2015 IA/C.I.9.b, IA/C.I.9.g Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
1 19-03-2014 II/C.I.4 Modificări referitoare la schimbări semnificative ale rezumatului caracteristicilor produsului ca urmare, în special, a unor informaţii noi referitoare la calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilenţă.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Rispoval IBR-Marker vivum 100009 18-01-2010 18-01-2015 Anulata