Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
5 |
23-02-2024 |
F.I.a.1.d |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană. |
4 |
16-02-2023 |
F.I.a.1.z |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
3 |
13-04-2021 |
IA/C.II.6.a |
Schimbarea adresei reprezentantului local al deținătorului autorizației de comercializare. |
2 |
04-10-2018 |
II/B.II.a.3.b.3 |
Schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit. |
1 |
27-03-2014 |
IA/A.4, IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii producătorului substanţei active, producătorului produsului finit, inclusiv producătorul responsabil de eliberarea seriilor din PFIZER ANIMAL HEALTH SA în ZOETIS BELGIUM SA. |