Product details

Commercial name Virbagest 4 mg/ml
Authorization number 130247
Authorization status Valida
Authorization date 16-12-2013
Authorization valid date nelimitata
Active substance altrenogest
Target species porcine
Therapeutical action Suine (scroafe mature nulipare) Sincronizarea estrului.
Therapeutic group Hormonale
Pharmaceutical form soluţie orală
Packaging flacon x 450 ml; 900 ml
Withdrawal period Carne şi organe: 9 zile
Manufacturer VIRBAC S.A., Franţa
Licence owner VIRBAC S.A., Franţa
Romanian responsible company ALTIUS SA
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizat prin MRP (reînnoire AC).
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
11 23-02-2022 IA/B.II.b.3.a, IA/B.II.e.4.a, IA/B.II.d.1.z Schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit; schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct) și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit.
10 03-02-2022 IB/B.I.b.2.z, II/B.I.a.1.b Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active.
9 10-03-2021 IA/B.I.a.3.a, IA/B.II.b.4.a Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) de substanţă activă sau substanţă intermediară utilizată în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit.
8 18-09-2020 IB/B.I.d.1.a.4 Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat.
7 17-09-2020 IB/B.I.a.1.a Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană.
6 06-05-2020 IA/C.I.9.b Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
5 01-02-2018 II/B.I.a.1.b Introducerea unui producător al substanţei active, pe baza unui DSSA.
4 01-02-2018 IB/B.I.a.2.e Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active
3 09-11-2017 - Corectarea greșelii editoriale a SPC-lui, prospectului și etichetei.
2 22-02-2017 IA/C.I.1.a Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii.
1 16-12-2016 IA/B.II.e.4.a Schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct).


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Virbagest 4 mg/ml 090135 10-11-2009 10-11-2014 Anulata