|
Commercial name |
Orbax suspensie orala aromata
|
|
Authorization number |
140009 |
|
Authorization status |
Retrasa
|
|
Authorization date |
07-01-2014 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
orbifloxacin
|
|
Target species |
câini,
pisici
|
|
Therapeutical action |
Câini
Tratamentul cistitelor bacteriene necomplicate şi tratamentul infecţiilor pielii şi infecţiilor asociate ale ţesuturilor moi produse de bacterii sensbile la orbifloxacin.
Pisici
În tratamentul infecţiilor pielii şi infectiilor asociate ale ţesuturilor moi produse de bacterii sensbile la orbifloxacin. |
|
Therapeutic group |
Chimioterapice |
|
Pharmaceutical form |
suspensie orală |
|
Packaging |
flacon x 20 ml |
|
Withdrawal period |
Nu este cazul. |
|
Manufacturer |
VET PHARMA FRIESOYTHE GmbH, Germania |
|
Licence owner |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Romanian responsible company |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizatia de comercializare a fost retrasa in 11.10.2017 la solicitarea detinatorului autorizatiei de comercializare. Autorizat prin MRP - reinnoire AC. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
5 |
06-10-2017 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului substanţei active. |
|
4 |
06-03-2017 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
3 |
04-12-2014 |
IB/B.II.d.z, IA/B.II.d.2.a |
Schimbări în controlul produsului finit şi schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
24-04-2014 |
IA/B.I.a.1.f |
Schimbări ale procedurilor de testare pentru controlul calităţii înlocuitorului substanţei active. |
|
1 |
24-04-2014 |
IA/B.II.e.4.a |
Schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct). |
