|
Commercial name |
Excenel
|
|
Authorization number |
140017 |
|
Authorization status |
Retrasa
|
|
Authorization date |
15-01-2014 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
ceftiofur sodic
|
|
Target species |
bovine,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Bovine, suine
Bovine - tratamentul infectiilor respiratorii cu etiologie bacteriana şi a necrobacilozei acute interdigitale.
Suine - tratamentul infectiilor respiratorii cu etiologie bacteriana. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
pulbere liofilizată injectabilă |
|
Packaging |
flacon x 1 g, 4 g |
|
Withdrawal period |
Carne si organe: bovine - 1 zi (24 ore), suine - 2 zile (48 ore). Lapte: 0 zile. |
|
Manufacturer |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Licence owner |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Romanian responsible company |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizatie de comercializare retrasa în data de 07.11.2019, din motive comerciale, la cererea firmei. Autorizaţie de Comercializare emisa în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
4 |
30-08-2018 |
IA/B.II.b.2.a |
Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
|
3 |
15-03-2017 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului - schimbarea adresei firmei Zoetis România SRL. |
|
2 |
23-02-2017 |
IA/A.5.b, IA/A.7, IA/B.II.b.2.a |
Schimbarea denumirii şi adresei producătorului produsului finit; eliminarea unei locaţii de producţie pentru produs finit - PFIZER SERVICE COMPANY - Belgia și schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit din PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV - Belgia în ZOETIS BELGIUM SA - Belgia. |
|
1 |
11-05-2016 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
