|
Commercial name |
Tetra delta
|
|
Authorization number |
140018 |
|
Authorization status |
Retrasa
|
|
Authorization date |
15-01-2014 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
dihidrostreptomicină sulfat,
neomicină sulfat,
novobiocin sodic,
prednisolon,
procain penicilina
|
|
Target species |
bovine
|
|
Therapeutical action |
Bovine: Pentru tratamentul mastitelor la vacile în lactaţie, determinate de germeni sensibili la actiunea substantelor active. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
suspensie pentru administrare intramamară |
|
Packaging |
seringa x 10 ml |
|
Withdrawal period |
Carne bovine: 7 zile. Lapte: 108 ore |
|
Manufacturer |
NORBROOK Laboratories Limited, Irlanda de Nord |
|
Licence owner |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Romanian responsible company |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizaţie de Comercializare emisa în urma unui transfer de autorizaţie. Autorizatie de Comercializare retrasă din 28.03.2022, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
8 |
26-04-2021 |
IA/B.II.e.5.a.1 |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit – adăugare cutie x 24 seringi. |
|
7 |
26-04-2021 |
II/C.II.3 |
Modificarea perioadei de așteptare pentru lapte de la 72 ore la 108 ore. |
|
6 |
16-04-2021 |
3 x IA/B.III.1.a.2, IB/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.4 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
5 |
24-06-2019 |
IA/B.II.b.2.c.1 |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adaugarea unei noi locatii pentru eliberarea seriei: ZOETIS BELGIA. |
|
4 |
24-06-2019 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
3 |
14-06-2019 |
IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.4 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
2 |
14-07-2017 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
1 |
10-10-2016 |
IB/B.III.1.a.5 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanță activă. |
