Product details

Commercial name Novamune
Authorization number 180117
Authorization status Expirata
Authorization date 16-07-2018
Authorization valid date 16-07-2023
Active substance virus viu atenuat IBD, serotipul 1, tulpina SYZA26
Target species păsări
Therapeutical action Pui de găină Pentru imunizarea activă a tineretului de înlocuire cu vârsta de o zi, în vederea reducerii semnelor clinice și leziunilor acute ale bursei lui Fabricius, cauzate de virusuri foarte virulente ale Bursitei Infecțioase Aviare (IBD).
Therapeutic group Produse biologice
Pharmaceutical form concentrat și solvent pentru suspensie injectabilă
Packaging vaccinul - fiole x 2 sau 5 ml (cu 500, 1000, 2000 doze). solvent - pungi x 200, 400, 800, 1000, 1200, 1600 ml
Withdrawal period 0 zile.
Manufacturer CEVA PHYLAXIA Veterinary Biologicals Co. Ltd., Ungaria
Licence owner CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România
Romanian responsible company CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizat prin DCP.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
7 08-04-2022 II/B.I.a.2.z Schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanței active.
6 10-09-2021 II/B.II.d.1.e Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit.
5 01-09-2021 IA/B.II.e.5.c Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit – adăugare pungi x 100 ml, 1200 ml sau 1600 ml pentru solvent.
4 09-03-2020 II/B.II.a.3.b.3, IB/B.II.c.2.a, IB/B.II.c.2.d Schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit și schimbarea procedurii de testare pentru un excipient.
3 31-01-2020 IB/B.II.b.3.z, IB/B.II.b.5.z, II/B.II.d.1.e, IB/B.II.e.4.c, IB/B.II.f.1.a.1 Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit; schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct) și schimbarea termenului de valabilitate sau a condiţiilor de stocare a produsului finit.
2 23-04-2019 IB/A.2.b Schimbarea denumirii diluantului.
1 08-08-2018 - Corectarea greșelii editoriale a SPC-lui și prospectului.
Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Novamune 230126 13-07-2023 31-12-9999 Valida