Product details
| Commercial name | Denagard 10% |
| Authorization number | 180138 |
| Authorization status | Retrasa |
| Authorization date | 04-10-2018 |
| Authorization valid date | nelimitata |
| Active substance | tiamulin hidrogen fumarat |
| Target species | porcine |
| Therapeutical action | Porci În tratamentul dizenteriei, complexului bolilor respiratorii, artritei și pleuropneumoniei. |
| Therapeutic group | Antibiotice |
| Pharmaceutical form | soluţie injectabilă |
| Packaging | flacon x 100 ml |
| Withdrawal period | Carne şi organe: 28 zile. |
| Manufacturer | ELANCO FRANCE S.A.S., Franța |
| Licence owner | ELANCO GmbH, Germania |
| Romanian responsible company | BIOMEDIAL REGULATORY SRL |
| Link to prospectus | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Link to authorization | |
| Notes | Autorizatie de Comercializare retrasă din 18.12.2020, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
| Release Mode | Cu prescripţie |
| Authorization variations | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Variation No. | Date | Variation type | Description |
| 3 | 19-10-2020 | II/C.II.3 | Modificarea perioadei de așteptare pentru carne și organe de la 10 zile la 28 zile. |
| 2 | 23-01-2020 | IB/B.II.b.1.f, 3 x IA/B.II.b.2.a, 5 x IB/B.II.b.3.a, IA/B.II.b.5.b, 3 x IB/B.II.b.5.a, 2 x IB/B.II.d.2.d | Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit; schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit; schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
| 1 | 19-08-2019 | IA/C.I.9.d | Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
| Authorizations history | ||||
| Commercial name | Authorization number | Authorization date | Authorization valid date | Authorization status |
| Denagard 10% | 170029 | 27-01-2017 | 31-12-9999 | Anulata |
