Product details

Commercial name Flordofen 300 mg/ml
Authorization number 180184
Authorization status Valida
Authorization date 22-11-2018
Authorization valid date nelimitata
Active substance florfenicol
Target species bovine, porcine
Therapeutical action Bovine - metafilaxia si tratamentul infectiilor cailor respiratorii cauzate de tulpini susceptibile la florfenicol. Porcine - tratamentul focarelor acute de boala respiratorie cauzate de tulpini susceptibile la florfenicol.
Therapeutic group Antibiotice
Pharmaceutical form soluţie injectabilă
Packaging flacon x 50, 100, 250 ml
Withdrawal period Carne si organe: bovine - 30 zile (prin adm. i.m.) si 44 zile (prin adm. s.c.), porcine - 18 zile. Lapte: nu este autorizata utilizarea la bovine care produc lapte pentru consum uman, inclusiv in perioada de repaus mamar.
Manufacturer DOPHARMA B.V., Țările de Jos
Licence owner DOPHARMA RESEARCH B.V., Țările de Jos
Romanian responsible company DOPHARMA VET
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizat prin DCP.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
4 06-02-2024 C.4 Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranță, eficacitate și farmacovigilență.
3 06-02-2024 G.I.1.z, G.I.18 Modificarea SPC-lui, prospectului și etichetei ca urmare a unei sesizări de interes al Uniunii procedura conform articolului 83 din Regulamentul (UE) 2019/6 și alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
2 09-08-2022 II/B.I.z Substanță activă – alte variații.
1 27-11-2018 IB/B.I.a.1.a, IB/B.I.a.2.e, IA/B.I.b.1.b, IA/B.I.b.1.d, IA/B.I.b.2.a Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active; schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active și schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Flordofen 300 mg/ml 140226 05-11-2014 31-03-2019 Anulata