Product details

Commercial name Exitel 230/20 mg
Authorization number 180174
Authorization status Valida
Authorization date 14-11-2018
Authorization valid date nelimitata
Active substance pirantel embonat, praziquantel
Target species pisici
Therapeutical action Pisici: tratamentul infestaţiilor mixte cu viermi rotunzi gastrointestinali și viermi plați.
Therapeutic group Antiparazitare
Pharmaceutical form comprimate
Packaging Blistere x 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 comprimate
Withdrawal period Nu este cazul.
Manufacturer CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED, Irlanda
Licence owner CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED, Irlanda
Romanian responsible company _N/A
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizat prin MRP.
Release Mode Fara prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
8 16-10-2023 C.10.a Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului.
7 03-03-2023 G.I.18 Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
6 03-03-2023 C.3 Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranță, eficacitate și farmacovigilență - Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, a (ale) etichetei sau a (ale) prospectului unui produs medicinal generic sau hibrid în urma evaluării aceleiași (acelorași) modificări pentru produsul de referință.
5 14-04-2022 II/B.I.z Substanță activă – alte variații.
4 21-01-2022 IA/A.7, IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.3 Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
3 07-01-2020 IB/B.II.f.1.b.1 Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 4 ani la 5 ani.
2 15-11-2019 IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
1 18-06-2019 II/B.I.z Substanta activa – alte variatii.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Exitel 230/20 mg 140047 27-02-2014 27-02-2019 Anulata