Product details
| Commercial name | Enrox max 100 mg/ml |
| Authorization number | 180193 |
| Authorization status | Valida |
| Authorization date | 21-12-2018 |
| Authorization valid date | nelimitata |
| Active substance | enrofloxacină |
| Target species | bovine, porcine |
| Therapeutical action | Bovine - pentru tratamentul infecţiilor tractului respirator şi tratamentul mastitei. Porcine - pentru tratamentul bronhopneumoniei bacteriene. |
| Therapeutic group | Chimioterapice |
| Pharmaceutical form | soluţie injectabilă |
| Packaging | flacon x 100 ml |
| Withdrawal period | Carne şi organe: bovine - 14 zile (s.c.) şi 7 zile (i.v.), porcine - 12 zile (i.m.). Lapte: 120 ore (s.c.) şi 72 ore (i.v.). |
| Manufacturer | KRKA d.d., Slovenia |
| Licence owner | KRKA d.d., Slovenia |
| Romanian responsible company | KRKA ROMANIA |
| Link to prospectus | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Link to authorization | |
| Notes | Autorizat prin DCP. |
| Release Mode | Cu prescripţie |
| Authorization variations | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Variation No. | Date | Variation type | Description |
| 3 | 06-04-2020 | IA/B.II.b.2.a, 2 x IA/B.III.1.a.2 | Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului fini și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
| 2 | 10-02-2020 | IA/B.II.d.2.e | Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
| 1 | 25-04-2019 | IA/C.I.9.b | Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
| Authorizations history | ||||
| Commercial name | Authorization number | Authorization date | Authorization valid date | Authorization status |
| Enrox max 100 mg/ml | 140058 | 26-03-2014 | 19-12-2018 | Expirata |
