Product details

Commercial name Amflee 134 mg
Authorization number 190015
Authorization status Valida
Authorization date 22-01-2019
Authorization valid date nelimitata
Active substance fipronil
Target species câini
Therapeutical action Câini Tratamentul şi prevenirea infestaţiilor cu purici, cu căpuşe şi a infestaţiilor cu păduchi malofagi.
Therapeutic group Antiparazitare
Pharmaceutical form soluţie spot on
Packaging cutie x 1, 3, 6, 10, 20 pipete x 1,34 ml
Withdrawal period Nu este cazul.
Manufacturer KRKA d.d., Slovenia
Licence owner KRKA d.d., Slovenia
Romanian responsible company KRKA ROMANIA
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizat prin DCP.
Release Mode Fara prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
5 04-04-2022 IB/B.II.b.3.a, IA/B.II.b.5.c Schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit și schimbare a testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricației produsului finit.
4 15-03-2022 IA/B.III.2.a.1, IA/A.7 Schimbare pentru realizarea conformităţii cu Farmacopeea Europeană sau cu o farmacopee naţională a unui stat membru și eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient.
3 21-02-2022 IA/B.II.d.2.a Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
2 06-09-2019 IA/B.II.d.2.a Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
1 26-08-2019 IA/C.I.9.b Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Amflee 134 mg 130241 11-12-2013 11-12-2018 Expirata