Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
5 |
04-04-2022 |
IB/B.II.b.3.a, IA/B.II.b.5.c |
Schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit și schimbare a testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricației produsului finit. |
4 |
15-03-2022 |
IA/B.III.2.a.1, IA/A.7 |
Schimbare pentru realizarea conformităţii cu Farmacopeea Europeană sau cu o farmacopee naţională a unui stat membru și eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
3 |
21-02-2022 |
IA/B.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
2 |
06-09-2019 |
IA/B.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
1 |
26-08-2019 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |