Product details
Commercial name | Amoksiklav 62,5% |
Authorization number | 190008 |
Authorization status | Valida |
Authorization date | 14-01-2019 |
Authorization valid date | nelimitata |
Active substance | acid clavulanic, amoxicilină trihidrat |
Target species | porcine |
Therapeutical action | Porcine În tratamentul infectiilor tractului respirator și infecțiilor gastrointestinale cauzate de microorganisme sensibile la amoxicilina şi acid clavulanic. |
Therapeutic group | Antibiotice |
Pharmaceutical form | pulbere hidrosolubilă |
Packaging | pungi x 500 g |
Withdrawal period | Carne şi organe: 1 zi. |
Manufacturer | LEK PHARMACEUTICALS d.d., Slovenia |
Licence owner | ELANCO GmbH, Germania |
Romanian responsible company | BIOMEDIAL REGULATORY SRL |
Link to prospectus | click aici pentru a vizualiza prospectul |
Link to authorization | |
Notes | Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
Release Mode | Cu prescripţie |
Authorization variations | |||
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
Variation No. | Date | Variation type | Description |
2 | 19-08-2019 | IA/C.I.9.d | Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
1 | 07-08-2019 | IA/A.7, IA/B.II.b.2.c.1 | Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit - SANDOZ SRL. |
Authorizations history | ||||
Commercial name | Authorization number | Authorization date | Authorization valid date | Authorization status |
Amoksiklav 62,5% | 160335 | 19-10-2016 | 31-12-9999 | Anulata |