|
Commercial name |
Avishield IBD INT
|
|
Authorization number |
190011 |
|
Authorization status |
Expirata
|
|
Authorization date |
16-01-2019 |
|
Authorization valid date |
16-01-2024 |
|
Active substance |
virus viu atenuat al bursitei infecțioase, tulpina IM VMG 91
|
|
Target species |
păsări
|
|
Therapeutical action |
Pui de găină
Pentru imunizarea activă a puilor cu anticorpi derivați maternal, pentru a preveni mortalitatea și boala clinică, datorate infecției cu virusul bursitei infecțioase aviare. |
|
Therapeutic group |
Produse biologice |
|
Pharmaceutical form |
liofilizat pentru utilizare ca suspensie oculo-nazală/sau în apa de băut |
|
Packaging |
flacon x 1000, 2500, 5000 doze |
|
Withdrawal period |
0 zile |
|
Manufacturer |
GENERA INC., Croația |
|
Licence owner |
GENERA INC., Croația |
|
Romanian responsible company |
_N/A |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizat prin DCP. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
5 |
18-05-2022 |
IA/B.III.1.b.3, IB/B.I.b.2.e |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă active și schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
4 |
23-02-2022 |
IA/B.I.b.1.d, 2 x IB/B.I.b.2.e, II/B.II.d.1.f |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active; schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
3 |
08-07-2021 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
27-03-2020 |
IA/A.7, IA/B.I.b.1.d, IA/B.II.e.7.b |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului. |
|
1 |
16-04-2019 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
