Product details
| Commercial name | Zodon 25 mg/ml |
| Authorization number | 190004 |
| Authorization status | Valida |
| Authorization date | 11-01-2019 |
| Authorization valid date | nelimitata |
| Active substance | clindamicin clorhidrat |
| Target species | câini, pisici |
| Therapeutical action | Câini și pisici Infecții cauzate de germeni sensibili la clindamicină. |
| Therapeutic group | Antibiotice |
| Pharmaceutical form | soluţie orală |
| Packaging | flacon x 20 ml |
| Withdrawal period | Nu este cazul. |
| Manufacturer | CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
| Licence owner | CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
| Romanian responsible company | CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
| Link to prospectus | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Link to authorization | |
| Notes | Autorizat prin MRP. |
| Release Mode | Cu prescripţie |
| Authorization variations | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Variation No. | Date | Variation type | Description |
| 4 | 04-02-2022 | 2 x IA/B.III.1.a.2 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
| 3 | 03-09-2020 | IA/B.II.e.1.b.3, 2 x IA/B.II.e.2.b, 3 x IA/B.II.e.2.c | Schimbarea ambalajului direct al produsului finit și schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit. |
| 2 | 16-09-2019 | IB/B.III.1.a.2 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
| 1 | 10-09-2019 | IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.1.b, IB/B.II.b.1.e, IA/B.II.b.2.a, IA/B.II.b.2.c.1, 4 x IA/B.II.b.4.a, IB/B.II.c.2.z, 3 x IA/B.II.e.2.c, 3 x IB/B.II.e.4.a | Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor (adăugare – CEVA SANTE ANIMALE – Loudeac, Franța) şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit; schimbarea procedurii de testare pentru un excipient; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit și schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct). |
| Authorizations history | ||||
| Commercial name | Authorization number | Authorization date | Authorization valid date | Authorization status |
| Zodon 25 mg/ml | 180079 | 08-06-2018 | 08-06-2023 | Anulata |
