|
Commercial name |
Hatchpak Avinew
|
|
Authorization number |
190028 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
11-02-2019 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
virusul bolii Newcastle, tulpina VG/GA
|
|
Target species |
păsări
|
|
Therapeutical action |
Pui de găină cu vârsta de 1 zi
Imunizarea activă împotriva bolii Newcastle pentru reducerea mortalităţii şi a semnelor clinice asociate acestei boli infecţioase. |
|
Therapeutic group |
Produse biologice |
|
Pharmaceutical form |
suspensie îngheţată pentru suspensie pentru pulverizare |
|
Packaging |
fiolă x 10000, 15000 doze |
|
Withdrawal period |
0 zile. |
|
Manufacturer |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
|
Licence owner |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
|
Romanian responsible company |
VETECO INTERSERVICES SRL |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizat prin MRP. Conform legislației naționale în vigoare nu este permisă administrarea vaccinului în apa de băut. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
11 |
04-03-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
10 |
13-12-2022 |
F.II.b.2.a.1 |
Adăugarea unui loc unde are loc controlul/testarea lotului. |
|
9 |
12-12-2022 |
F.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
8 |
18-08-2021 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
7 |
23-03-2021 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
6 |
27-01-2021 |
IA/A.5.b |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit. |
|
5 |
21-07-2020 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei producătorului substanţei active. |
|
4 |
17-06-2020 |
IA/A.5.a |
Schimbarea locului de fabricație, ambalare, testare și eliberare a loturilor produsului finit din Merial SAS – Franța în Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS. |
|
3 |
17-06-2020 |
IA/A.1 |
Schimbarea deținătorului autorizației de comercializare din MERIAL SAS – Franța în BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS. |
|
2 |
10-06-2020 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei producătorului substanţei active. |
|
1 |
20-11-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
